Rischio di cataratta per i bambini che assumono pillola fibrosi cistica Vertex: FDA - Notizie.it

Rischio di cataratta per i bambini che assumono pillola fibrosi cistica Vertex: FDA

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Rischio di cataratta per i bambini che assumono pillola fibrosi cistica Vertex: FDA

I bambini che assumono la pillola fibrosi cistica Vertex Pharmaceuticals Inc possono essere a rischio di cataratta, sulla base di uno studio nei ratti giovani, secondo una dichiarazione della US Food and Drug Administration.

La FDA ha aggiunto informazioni sul rischio per il Kalydeco, il primo farmaco progettato per trattare la causa della fibrosi cistica, una malattia genetica che danneggia i polmoni e il sistema digerente e colpisce circa 30.000 persone negli Stati Uniti.

I ratti hanno sviluppato la cataratta dopo la somministrazione di una dose di Kalydeco che era circa un decimo della dose massima raccomandata per le persone, ha dimostrato lo studio. La cataratta è una opacità dell’occhio che può alterare la vista.

La FDA ha approvato Kalydeco nel mese di gennaio per i pazienti a partire dai sei anni di età, che hanno una specifica proteina difettosa che causa la fibrosi cistica a circa il 4 per cento dei pazienti.

Vertex è sempre intenzionata a espandere l’uso del farmaco per i pazienti giovani, e si appresta a lanciare uno studio entro la fine dell’anno.

La portavoce dell’azienda Dawn Kalmar ha detto che la società non ha ricevuto alcuna lamentela circa la cataratta da circa 350 persone che hanno preso il farmaco durante gli studi clinici, o da più di 600 persone che sono state trattate con esso da gennaio.

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