katia Prima che un farmaco possa essere messo sul mercato deve essere sottoposto a rigorosi test per accertarne sicurezza ed efficacia. Ma con la chirurgia è diverso.
La Food and Drug Administration non regola le procedure chirurgiche. Cosa accade quindi se un intervento è soggetto ad un test definitivo e non lo supera? Cosa accade cioè in uno studio clinico randomizzato?
Ci si aspetta che l’approccio medico cambi se un intervento chirurgico non è risolutivo.
Sarebbe bello se fosse così!
Sembra che sia responsabilità del paziente a pretendere la dimostrazione che l’approccio chirurgico sia meglio di altre opzioni.
Prendiamo ad esempio quello che è accaduto con la fusione spinale, un intervento che salda vertebre adiacenti per ridurre il dolore alla schiena provocato da patologie della colonna. A differenza di molte operazioni questa è stata effettivamente testata in quattro studi clinici. Conclusione? La chirurgia non si è rivelata migliore di trattamenti alternativi non chirurgici, come l’esercizio fisico sotto supervisione e la terapia per aiutare i pazienti a gestire il loro timore di dolore alla schiena. In entrambi i gruppi il dolore è diminuito o scomparso.
Gli studi furono completati all’inizio degli anni 2000 e avrebbero dovuto essere sufficienti per limitare o addirittura interrompere l’approccio chirurgico inutile. Questo è quanto afferma il Dott. Richard Deyo, professore di medicina basata sulle evidenze alla Oregon Health and Sciences University. Non è stato così secondo un recente rapporto. Il numero di fusioni spinali è aumentato. Lo studio clinico ha avuto poco effetto.
Negli USA il numero di fusioni spinali ha continuato ad aumentare fino al 2012, poco dopo che la Blue Cross nella Carolina del Nord ha dichiarato che non avrebbe più pagato. Poco dopo altre compagnie assicurative hanno fatto lo stesso.
“Forse il deterrente economico ha ottenuto quello che le prove scientifiche da sole non sono riuscite ad ottenere”, ha detto il dott. Deyo.
Altri interventi sono ancora rimborsati, nonostante gli studi clinici gettino ombre sulla loro efficacia.
Nel 2009 il prestigioso New England Journal of Medicine ha pubblicato i risultati di studi clinici separati su un intervento alla schiena piuttosto noto, la vertebroplastica, paragonandolo ad un intervento placebo. Scoprirono che non apportava alcun vantaggio, l’effetto analgesico era uguale in entrambi i gruppi. Tuttavia questo e un intervento simile, la cifoplastica, durante la quale il chirurgo inietta una specie di cemento nella spina dorsale per sostenerla, continuano ad essere effettuati.
Il dott. David Kallmes, della Clinica Mayo, autore di uno studio sulla vertebroplastica, pensava che i medici continuassero ad effettuare gli interventi chirurgici perché le assicurazioni pagavano e perché ricordavano che i propri pazienti sembravano stare meglio dopo.
“Quando si legge uno studio si pensa al fatto che possa essere o meno rappresentativo per la propria popolazione di pazienti”, afferma il dott. Kallmes “, “è facile concludere che la risposta sia ‘no’. L’età media nello studio è diversa o ‘Io lo faccio diversamente'”
“Penso che entri in gioco un effetto placebo non solo nei pazienti, ma anche nei medici,” aggiunge il dott. Kallmes. “Il paziente che guarisce è impresso a fuoco nella memoria del curante,mentre gli insuccessi si dimenticano. I medici hanno una memoria selettiva, tanto da pensare ‘Cavolo, funziona bene!”
La controversia più recente – e l’intervento che presumibilmente è stato maggiormente preso in esame negli studi clinici randomizzati – è l’intervento al menisco, un frammento di cartilagine che fa da ammortizzatore nel ginocchio. E’ una patologia di cui soffrono spesso individui di mezz’età o anziani. Si tratta semplicemente di una conseguenza della degenerazione ossea tipica del passare degli anni che spesso accompagna l’osteoartite. Il ginocchio si gonfia e fa male. A volte si ha la sensazione che si blocchi o si impigli. Perché allora non fare un’operazione per rifilare o riparare il tessuto strappato?
Ogni anno circa 400.000 americani di mezza età o più anziani, subiscono un intervento al menisco. Ed è qui che la storia si fa interessante. Gli ortopedici si chiedevano se l’operazione avesse senso, poiché avevano scoperto che non esiste neppure una chiara relazione tra il dolore al ginocchio e la rottura del menisco. Quando si effettuava la risonanza magnetica al ginocchio dei pazienti spesso si riscontravano rotture del menisco in soggetti che non lamentavano dolore. Al contrario, quelli che dicevano di aver dolore al ginocchio risultavano tendenzialmente affetti da osteoartrite che poteva essere la vera ragione del loro dolore.
A questa complicazione, afferma il dott. Jeffrey N. Katz, professore di medicina e chirurgia ortopedica alla Harvard Medical School, si aggiunge il fatto che non tutti migliorano dopo l’intervento. “Non è una passeggiata, ” dice. “Di conseguenza, afferma, molti dottori sono decisamente indecisi su cosa sia meglio, tra esercizio, fisioterapia o intervento chirurgico.” Questa è la ragione che ha portato il dott. Katz e i suoi colleghi a condurre uno studio clinico che comparasse l’approccio chirurgico alla fisioterapia in pazienti di mezza età con rottura del menisco e dolore al ginocchio.
Il risultato: la chirurgia non aveva molto da offrire. Altri studi sono arrivati alla stessa conclusione, così pure una meta-analisi pubblicata lo scorso anno su nove studi clinici per la valutazione dell’intervento chirurgico. I pazienti tendenzialmente lamentavano meno dolore, ma lo facevano a prescindere dal trattamento, anche quando si trattava di un intervento placebo.
Un ulteriore studio tuttavia pubblicato il 20 luglio su The British Medical Journal ha paragonato l’intervento all’esercizio su pazienti che non avevano osteoartrite ma lamentavano dolore al ginocchio e rottura del menisco. Ancora una volta l’approccio chirurgico non ha offerto alcun vantaggio aggiuntivo.
Un editoriale introduttivo è giunto ad una conclusione caustica: la chirurgia è “una pratica discutibile senza prove a supporto né modeste qualità”, aggiungendo “Le buone testimonianze sono state ampiamente ignorate.”
Allora, cosa si deve dire ai pazienti? Si deve proporre loro la chirurgia?
Ai pazienti va detto che la terapia fisica è una buona terapia di attacco per alleviare il dolore, dice il dott. Katz, ma che anche la chirurgia allevia il dolore. La terapia fisica ha tempi più lunghi, dice. Con la chirurgia, afferma, i pazienti devono riprendersi dai postumi dell’intervento, ma si presume che possano ritornare a lavorare entro due settimane.
“Alla fine della giornata,” dice, “i pazienti devono scegliere.” Naturalmente quello che scelgono potrebbe dipendere da come vengono proposte le alternative.”
Ecco come il dottor Gordon H. Guyatt, professore di medicina ed epidemiologia alla McMaster University di Hamilton, Ontario, che ha scritto l’editoriale nel The British Medical Journal, tratterebbe i dati degli studi clinici: “Personalmente ritengo che l’operazione non debba essere menzionata,” afferma, aggiungendo che secondo lui gli studi indicano che la riduzione del dolore dopo l’intervento sia un effetto placebo. Ma se un medico deve per forza dire qualcosa, il dott. Guyatt suggerisce questo: “Abbiamo studi clinici randomizzati che offrono prove di altissima qualità. Suggeriscono che la procedura è pressoché inutile. Se c’è un beneficio, è minimo, e ci sono lati negativi, costi e potenziali complicanze.”
“Una volta sentito questo”, dice, “non posso immaginare che qualcuno abbia animo di dire ‘Ok, vai avanti, facciamolo.'”
