Adnkronos Bruxelles, 21 gen. (Adnkronos Salute)() – L'Ema procederà a raccomandare alla Commissione Europea un'autorizzazione condizionata alla commercializzazione anche per i vaccini anti-Covid adattati alla variante Omicron, che verranno esaminati con una procedura accelerata, essendo derivati da un vaccino 'madre' già autorizzato nell'Ue. Lo precisa all'Adnkronos un portavoce dell'Agenzia europea del farmaco, dopo che la presidente della Commissione Ursula von der Leyen aveva parlato, nel Collegio dei commissari dell'8 dicembre 2021, di un "processo di autorizzazione di emergenza" per i vaccini adattati alle varianti.
"Una volta che il produttore avrà presentato i dati richiesti – spiega il portavoce – questi verranno esaminati in maniera approfondita secondo gli standard esistenti e verrà emessa una raccomandazione per l'autorizzazione alla commercializzazione, se i dati confermeranno che il vaccino adattato presenta tutti i requisiti riguardanti qualità, sicurezza ed efficacia".
L'Ema ha fin dallo scorso febbraio piani che prevedono una procedura accelerata per approvare i vaccini adattati alle varianti di Sars-CoV-2. La procedura può essere utilizzata a due condizioni: il vaccino madre deve aver ottenuto l'autorizzazione alla commercializzazione nell'Ue; inoltre, il processo di produzione, i controlli e lo stabilimento per la produzione del vaccino adattato devono essere gli stessi, o molto simili, di quelli del vaccino madre.
