Adnkronos Rom, 13. November (Adnkronos Health) – Das 2-Arzneimittel-Dtg/3Tc-Regime (Dolutegravir/Lamivudin) erzielte ähnliche Ergebnisse wie die 3-Arzneimittel-Therapie bei der Virussuppression bei einer Population von Erwachsenen mit fortgeschrittener HIV-Infektion. Dies sind die 48-wöchigen Ergebnisse der Dolce-Studie, gesponsert von der Fundación Huésped und der Bahiana Foundation of Infectiology, veröffentlicht von ViiV Healthcare, einem auf HIV spezialisierten globalen Unternehmen, das sich mehrheitlich im Besitz von GlaxoSmithKline plc (GSK) befindet, in Zusammenarbeit mit Pfizer Inc . und Shionogi. Eine Post-hoc-Analyse der Studie zeigte, dass Dtg/3Tc der 3-Arzneimittel-Therapie nicht unterlegen war, unabhängig von der Ausgangsviruslast des Teilnehmers. Diese Daten wurden auf dem internationalen HIV-Kongress Glasgow 2024 vorgestellt, der heute in Glasgow, Schottland, endet.
„Wir wissen, dass die Einnahme weniger Medikamente für viele in der HIV-Community ein wichtiger Aspekt ist“, bemerkt Harmony P. Garges, Chief Medical Officer von ViiV Healthcare. „Diese neuen Daten stärken weiterhin die Wirksamkeit und Sicherheit von Dtg/3Tc, einem 2 Die Ergebnisse der Dolce-Studie ergänzen die Belege für den Einsatz von DTG/3Tc bei nicht vorbehandelten HIV-infizierten Erwachsenen und zeigen eine vergleichbare Wirksamkeit wie eine 3-Medikamenten-Therapie CD4-Zahlen und hohe Viruslasten.“
Dolce ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dtg/3Tc bei 230 Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (niedrige CD4-Zahl [≤ 200 Zellen/ml]), die keine antiretrovirale Behandlung (ART) erhalten haben. In der klinischen Studie wurden die Teilnehmer im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder Dtg/3Tc (n=152) oder Dtg+Tdf/Xtc (n=77). Die Ausgangsmerkmale der Teilnehmer waren in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich und repräsentierten eine Population von Menschen mit schwerer Immunsuppression: 43 % hatten eine Ausgangs-CD4-Zahl von weniger als 100 Zellen/ml, 61 % hatten eine Ausgangs-Viruslast (VL) von mehr als 100.000 Kopien ( c)/ml und 23 % hatten einen sehr hohen Ausgangs-VL von mehr als 500.000 Kopien (c)/ml. Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Probanden mit VL <50 Kopien/ml in Woche 48. Eine vergleichbare Wirksamkeit wurde in Woche 48 beobachtet, wobei 82 % der Personen in der Dtg/3Tc-Gruppe und 80 % in der 3-Medikamenten-Therapie waren Gruppe, die einen VL<50 erreichte. Darüber hinaus zeigte eine Post-hoc-Analyse, dass Dtg/3Tc dem 3-Medikamenten-Regime beim Erreichen eines VL<50 nicht unterlegen war.
„Es ist ermutigend, zusätzliche neue Daten zu sehen, die weiterhin die Wirksamkeit und Sicherheit von 2-Arzneimittel-Therapien im Vergleich zu herkömmlichen 3-Arzneimittel-Therapien belegen“, unterstreicht Pedro Cahn, wissenschaftlicher Direktor der Fundación Huésped und Forscher der Dolce-Studie. „Die Ergebnisse sorgen für Gesundheit.“ „Arbeiter haben größeres Vertrauen in die Verschreibung von DTG/3Tc und sind wichtige Erkenntnisse für Menschen mit HIV, die Medikamente zur Unterdrückung des Virus einnehmen.“
Eine Post-hoc-Analyse ergab, dass Dtg/3Tc der 3-Arzneimittel-Therapie nicht unterlegen war (bereinigter Risikounterschied von 2,0 %). Die Studie zeigte auch, dass die sekundären Wirksamkeitsmessungen des Rückgangs der Viruslast, der Zeit bis zur Virussuppression und der CD4-Erholung zwischen den Armen ähnlich waren. Die Wirksamkeit nach Kategorien der Ausgangsviruslast war in beiden Armen ähnlich, einschließlich derjenigen mit einer Ausgangsviruslast von mehr als 500.000 Kopien, wobei 74 % im Dtg/3Tc-Arm und 67 % im Dtg+Tdf/Xtc-Arm einen virologischen Erfolg erzielten. Die Veränderung der mittleren CD4-Zahl vom Ausgangswert bis Woche 48 zeigte einen Anstieg von 200 Zellen/ml im Dtg/3Tc-Arm und einen Anstieg von 177 Zellen/ml im Dreifachtherapie-Arm. Die Sicherheit bis Woche 48 war in beiden Armen vergleichbar und entsprach den bekannten Sicherheitsprofilen und zeigte ähnliche Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und eines entzündlichen Immunrekonstitutionssyndroms zwischen den Armen. Auch die Abbruchrate war in beiden Armen ähnlich (Dtg/3Tc = 12,8 %; Dtg+Tdf/Xtc = 6,8 %).
