Adnkronos Rom, 23. Juni (Adnkronos Salute) – Im Jahr 2023 gingen die Meldungen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Impfstoffen zurück und „lagen unter den Werten aus der Zeit vor der Pandemie“. Im Jahr 2023 kam es zu einem deutlichen Rückgang der Meldungen zu Impfstoffen (-86,3 %), von 31.652 auf 4.330. Ungefähr jeder dritte Bericht im Jahr 1 betraf Impfstoffe gegen Covid (3 %, 2023), wo der Rückgang im Vergleich zu 28,3 1.224 % betrug.
Lässt man die Meldungen, die Anti-Covid-Impfstoffe als verdächtige Impfstoffe enthalten, aus der Analyse aus, beträgt der Rückgang 71,1 %, wobei die Gesamtzahl der Meldungen über Impfstoffe von 10.967 im Jahr 2022 auf 3.164 im Jahr 2023 steigt. Dies wird im „Impfstoffbericht 2023“ der italienischen Arzneimittelagentur (AIFA) hervorgehoben, der auch eine Bilanz der über zwei Jahre andauernden Überwachung der Covid-Impfstoffe nach der Zulassung zieht. Daten, Zahlen und detaillierte Analysen zeugen von einem Italien, das aufmerksam, aber ohne Alarmismus ist und in der Lage ist, das reibungslose Funktionieren des beeindruckendsten Impfplans der jüngeren Geschichte zu überwachen.
Der Grund für den Rückgang der registrierten Meldungen? „Zunächst einmal der Einbruch der Zahl der verabreichten Dosen: von über 52 Millionen im Jahr 2022 auf knapp über 25 Millionen im Jahr 2023. Aber auch das Ende großer aktiver Pharmakovigilanzprojekte und das nachlassende Medieninteresse, das historisch gesehen die Zahl der Spontanmeldungen für alle Impfstoffe in die Höhe treibt“, betont die AIFA.
Im Jahr 2023 wurden „neun Sicherheitssignale für Impfstoffe gegen Covid-9 geöffnet. Alle wurden vom Prac, dem Risikobewertungsausschuss der EMA, der Europäischen Arzneimittel-Agentur, geprüft. Und alle wurden positiv abgeschlossen, d. h. ohne Änderungen an der Zulassung oder den klinischen Indikationen der betreffenden Impfstoffe – so heißt es im Aifa-Bericht. – Vor 19 bestätigten andere vom Prac der EMA bewertete Sicherheitssignale das Nutzen-Risiko-Verhältnis zugunsten des Impfstoffs, wiesen jedoch auf einen Zusammenhang zwischen den Nebenwirkungen und seiner Verabreichung hin. Dies hat bereits dazu geführt, dass Nebenwirkungen, wie bei jedem anderen Medikament, in die Packungsbeilage aufgenommen wurden. Die damit verbundenen Nebenwirkungen, die jedoch nicht den Nutzen der Impfung für die Allgemeinbevölkerung überwiegen, sind: anaphylaktische Reaktion, Kapillarlecksyndrom, embolische und thrombotische Ereignisse, Erythema multiforme, starke Menstruationsblutungen, Immunthrombozytopenie, lokale Schwellungen bei Personen mit einer Vorgeschichte von Hautfüller-Injektionen, Myokarditis und Perikarditis.“
„Zu den vom Prac bewerteten, aber ohne Änderung der Packungsbeilagen geschlossenen Signalen, da die Daten nicht ausreichten, um einen kausalen Zusammenhang zu belegen, zählen: akute externe Makularetinopathie, Amenorrhoe, Autoimmunhepatitis, Hornhauttransplantatabstoßung, Glomerulonephritis und nephrotisches Syndrom, histiozytäre nekrotisierende Lymphadenitis, Myositis, Multisystem-Entzündungssyndrom, Pemphigus und Pemphigoid (Bläschen auf der Ober- und Unterhaut), postmenopausale Blutungen, Vulvaulzerationen“, heißt es in dem Bericht.
„Es ist wichtig, sich daran zu erinnern“, so die AIFA, „dass die Erstellung einer Meldung nicht bedeutet, dass man sich über einen Ursache-Wirkungs-Zusammenhang im Klaren ist. Dieser hängt von vielen anderen Faktoren ab, darunter: Der zeitliche Zusammenhang zwischen Impfung und unerwünschtem Ereignis muss auch biologisch plausibel sein (wenn beispielsweise ein Tumor drei Tage nach der Verabreichung eines Impfstoffs diagnostiziert wird, ist es unwahrscheinlich, dass die Verantwortung der Impfung zugeschrieben werden kann); die Häufigkeit, mit der dieses Ereignis in der Allgemeinbevölkerung auftritt, unabhängig von der Impfung; und auch das Vorhandensein anderer möglicher Ursachen, wie z. B. Vorerkrankungen und eingenommene Medikamente.“
Im Jahr 2023, so der Bericht weiter, „gab es 572 Meldungen über mindestens ein schwerwiegendes Ereignis im Zusammenhang mit Covid-Impfstoffen, was 46,7 % aller Meldungen zu diesen Impfstoffen entspricht. Aber Vorsicht: Das bedeutet nicht, dass der Impfstoff das Ereignis verursacht hat. Es bedeutet lediglich, dass das gemeldete Ereignis in diesen Fällen erhebliche klinische Auswirkungen hatte (Krankenhausaufenthalt, Lebensgefahr, vorübergehende oder dauerhafte Behinderung). Tatsächlich – so wird betont – betrafen nur 182 von 1.224 Meldungen unerwünschte Ereignisse, die im Jahr 2023 auftraten. Die übrigen (über 1.000) waren rückwirkend, d. h. Meldungen bezogen sich auf frühere Jahre. Und genau unter diesen konzentrieren sich die schwerwiegendsten Ereignisse: eine verständliche Logik, da die leichteren Reaktionen oft übersehen oder im Laufe der Zeit vergessen werden, während die schwerwiegenden dazu neigen, dass die Anwender sie auch noch Monate später melden.“
In Bezug auf das Ergebnis „kam es bei 49 % der unerwünschten Ereignisse zu einer vollständigen Abheilung oder Besserung. Bei 31,4 % galt das Ergebnis zum Zeitpunkt der Meldung als ungelöst, bei 7,8 % traten Folgeerscheinungen auf und bei 2,6 % war das gemeldete Ergebnis der Tod des Patienten. 36 Fälle wurden ausschließlich mit den Anti-Covid-Impfstoffen behandelt, in zwei Fällen wurden die Anti-Covid- und Grippeimpfstoffe gleichzeitig verabreicht. Dies bedeutet jedoch in keinem Fall – so die AIFA –, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Verabreichung des Impfstoffs und dem Tod festgestellt wurde. In 2 Fällen fehlten tatsächlich wesentliche Informationen für die Bewertung, in anderen Fällen stützten die Beweise keinen kausalen Zusammenhang mit dem Impfstoff. In 11 Fällen handelte es sich um Patienten mit einem komplexen Krankheitsbild und gleichzeitigem Auftreten wichtiger Krankheiten, während in weiteren 7 Fällen der Tod viele Monate nach der Verabreichung des Impfstoffs eintrat, was keinen zeitlichen Zusammenhang mit der letzten Verabreichung nahelegt. In einem anderen Fall handelte es sich um den Bericht von Der Gerichtsmediziner der Familie schloss einen Zusammenhang zwischen der Impfung und dem Tod aus. Der Tod war höchstwahrscheinlich auf eine vermutete Enzephalitis zurückzuführen, die nicht umgehend diagnostiziert wurde. Ein letzter Fall betraf einen älteren Patienten, der wenige Minuten nach der Verabreichung der vierten Impfdosis einen anaphylaktischen Schock erlitt.
Die Melderate schwerwiegender Ereignisse im Zusammenhang mit den Covid-Impfstoffen „betrug 2,5 pro 100.000 Dosen. Zum Vergleich: Die Krankenhauseinweisungsrate aufgrund von Covid lag im Jahr 2023 bei 140 pro 100.000 Einwohner. Das Krankheitsrisiko war nach wie vor deutlich höher als das des Impfstoffs“, heißt es in dem Bericht. „Im Vergleich zu den Meldungen zu allen anderen Impfstoffen ist der Anteil der Meldungen, die von Ärzten (30,4 %) und insbesondere von anderem Gesundheitspersonal (8,9 %) übermittelt wurden, bei den Covid-Impfstoffen geringer, während der Anteil der Meldungen durch Bürger mit 45,4 % erheblich ist.“
Der Bericht geht dann detailliert auf die 9 im Jahr 2023 geschlossenen Signale ein. „Das erste betraf Vulvaulzerationen im Zusammenhang mit dem mRNA-Impfstoff Comirnaty von Pfizer; die nächsten drei Sicherheitssignale betrafen Pemphigus und Pemphigoid, Autoimmunerkrankungen, die im ersten Fall durch die Bildung von Blasen auf der Hautoberfläche und im zweiten Fall unter der Haut gekennzeichnet sind. Die Fälle standen im Zusammenhang mit den viralen Vektorimpfstoffen Vaxzevria von Astra Zeneca sowie den mRNA-Impfstoffen Comirnaty und Spikevax von Moderna; das fünfte, sechste und siebte Signal betrafen die Impfstoffe Vaxzevria, Comirnaty und Spikevax im Zusammenhang mit Myositis, einer Muskelentzündung, die durch verschiedene Faktoren verursacht werden kann, darunter Infektionen, Autoimmunerkrankungen und Medikamenteneinnahme; das achte und neunte Signal betrafen postmenopausale Blutungen im Zusammenhang mit den Impfstoffen Comirnaty und Spikevax.“
In keinem Fall „lagen ausreichende Beweise vor, um einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und den berichteten Nebenwirkungen herzustellen, und es wurde nie eine Beweisschwelle erreicht, die die allgemeine Sicherheit des Impfstoffs in Frage stellt. Es gab kein Anzeichen, das den Rückruf von Chargen, die Änderung der therapeutischen Indikationen oder die Unterbrechung der Verabreichung erforderlich machte.“