Adnkronos Rom, 11. Februar (Adnkronos Salute) – In der Fibroneer*-Ild-Studie erreichte das experimentelle orale Medikament Nerandomilast den primären Endpunkt, nämlich die absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität [ml] (FVC, ein Maß für die Lungenfunktion) vom Ausgangswert bis Woche 52 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit progressiver Lungenfibrose (IPF). Progressive Lungenfibrose ist eine seltene Erkrankung, die irreversible Schäden an der Lunge verursachen und zum frühen Tod führen kann. Die Auswertung der ersten Daten aus den Fibroneer*-Studien – so Boehringer Ingelheim – zeigt ein Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das im Großen und Ganzen mit der Phase-2-Studie zu IPF übereinstimmt, wobei schwerwiegende oder schwere Nebenwirkungen mit jenen in der Placebogruppe vergleichbar sind.
IPF ist eine der häufigsten fortschreitenden fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD). Zu den Symptomen von IPF zählen Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, trockener, anhaltender Husten, Müdigkeit und Schwäche. Obwohl IPF als seltene Erkrankung gilt, sind weltweit etwa 3 Millionen Menschen davon betroffen. Die Krankheit betrifft hauptsächlich Patienten im Alter über 50 Jahren und Männer häufiger als Frauen. Bei Patienten mit bestimmten Formen der nicht-IPF-fibrosierenden ILD kann sich auch ein progressiver Phänotyp namens PPF entwickeln. Bei anderen ILDs als IPF ist eine progressive Lungenfibrose durch eine Verschlechterung der Atemwegssymptome sowie physiologische und radiologische Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit gekennzeichnet.
Nerandomilast ist ein experimenteller, bevorzugt oral einzunehmender Phosphodiesterase-4B-Hemmer (PDE4B). Da die Anwendung nicht zugelassen ist, konnten weder Sicherheit noch Wirksamkeit nachgewiesen werden. Es wird derzeit im globalen Fibroneer*-Programm evaluiert, das zwei Studien der Phase 2 umfasst: Fibroneer*-IPF bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose und Fibroneer*-ILD bei Patienten mit PPF. Auf Grundlage dieser Ergebnisse wird Boehringer Ingelheim bei der US-amerikanischen FDA und anderen Gesundheitsbehörden weltweit einen neuen Antrag auf Marktzulassung für Nerandomilast zur Behandlung von PPF einreichen. „Die positiven Topline-Ergebnisse der Fibroneer*-Ild-Studie zeigen das Potenzial von Nerandomilast bei progressiver Lungenfibrose“, sagte Shashank Deshpande, Leiter Humanpharma und Mitglied der Geschäftsführung von Boehringer Ingelheim. „Wir hoffen, dass das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das wir zunächst sehen, dazu beitragen wird, die therapeutischen Herausforderungen zu verringern. Die jüngsten Meilensteine des Fibroneer*-Studienprogramms unterstreichen unser Engagement, das Leben von Patienten mit dieser schwächenden Krankheit zu verändern, und sind ein Beweis für Boehringer Ingelheims führende Rolle in der Lungenfibroseforschung.“