Adnkronos Rom, 13. November (Adnkronos Salute) – Bei Patienten mit therapieresistenter Hypertonie (rHTN) zeigte Baxdrostat nach 12-wöchiger Behandlung eine statistisch signifikante und klinisch hochrelevante Senkung des mittleren systolischen Blutdrucks (SBP) über 24 Stunden um 14,0 mmHg (Placebo-normalisiert). Dies sind die positiven Ergebnisse der Phase-3-Studie Bax24, die von AstraZeneca in einer Pressemitteilung veröffentlicht wurden. In dieser Studie erhielten die Patienten zusätzlich zur Standardtherapie entweder 2 mg Baxdrostat oder Placebo.
Die Wirksamkeit wurde über den gesamten 24-Stunden-Zeitraum beobachtet, einschließlich der frühen Morgenstunden, in denen Patienten mit Hypertonie ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse aufweisen. Baxdrostat wurde im Allgemeinen gut vertragen, mit einem Sicherheitsprofil, das dem der BaxHtn-Studie entsprach. Die vollständigen Ergebnisse der Bax24-Studie wurden in der Late-Breaking-Session „Neue Möglichkeiten zur Behandlung des kardiometabolischen Syndroms“ auf den wissenschaftlichen Tagungen der American Heart Association (AHA) 2025 vorgestellt. Die Daten werden den Zulassungsbehörden weltweit zur Verfügung gestellt.
Zusätzlich zum Erreichen des primären Endpunkts zeigte Baxdrostat eine statistisch signifikante und klinisch relevante Blutdrucksenkung bei wichtigen sekundären Endpunkten, darunter der mittlere systolische Blutdruck (SBP) über 24 Stunden nachts (13,9 mmHg, normiert auf Placebo) und im Sitzen (10,3 mmHg, normiert auf Placebo), was mit den Ergebnissen der BaxHtn-Studie übereinstimmt. Deutlich mehr mit Baxdrostat behandelte Patienten (71 %) erreichten einen mittleren systolischen Blutdruck über 24 Stunden von unter 130 mmHg im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (17 %).
„Therapieresistente Hypertonie ist eine Erkrankung, die das tägliche Leben der Patienten stark beeinträchtigt, die trotz der Einnahme von drei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten oft keine ausreichende Blutdruckkontrolle erreichen, wodurch das Risiko kardiovaskulärer und renaler Ereignisse deutlich steigt“, kommentierte Gianfranco Parati, Honorarprofessor für Herz-Kreislauf-Medizin an der Universität Mailand-Bicocca, Wissenschaftlicher Direktor des Istituto Auxologico Italiano IRCCS Mailand und Präsident der Welthypertonie-Liga. „In diesem Zusammenhang“, fügte er hinzu, „sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie Bax24 von großer Bedeutung. Sie zeigen, dass Baxdrostat 2 mg den systolischen Blutdruck über 24 Stunden im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit therapieresistenter arterieller Hypertonie signifikant um 14,0 mmHg senkt. Die Wirksamkeit bleibt sowohl tagsüber als auch nachts erhalten – ein Befund von erheblicher klinischer Relevanz. Diese Ergebnisse belegen das klinische Potenzial von Baxdrostat, einen wichtigen ungedeckten Therapiebedarf zu decken und potenziell einer wachsenden Zahl von Patienten eine dauerhafte Blutdruckkontrolle zu ermöglichen, was sich positiv auf die Reduzierung des kardiovaskulären und renalen Risikos auswirkt.“
Laut Bryan Williams, Lehrstuhlinhaber für Innere Medizin am University College London und Hauptprüfarzt der Studie, ist dies „ein Ergebnis großer klinischer Relevanz und potenziell transformativer klinischer Praxis. Eine Senkung dieses Ausmaßes, verbunden mit der Tatsache, dass gut 70 % der mit Baxdrostat behandelten Patienten die leitlinienkonformen Blutdruckzielwerte über den gesamten 24-Stunden-Zeitraum nachhaltig erreichten, stellt ein wirklich signifikantes Ergebnis dar.“ Sharon Barr, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, erklärt: „Die Daten der Bax24-Studie belegen die signifikante Wirkung, die die lange Halbwertszeit von Baxdrostat und seine hochselektive Hemmung der Aldosteron-Synthase auf die Verbesserung des systolischen Blutdrucks über 24 Stunden und in der Nacht bei Patienten mit therapieresistenter Hypertonie haben können, die besonders anfällig für kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall sind. Diese Daten und die Ergebnisse der BaxHtn-Studie unterstreichen das Potenzial von Baxdrostat, die Therapieoptionen für Millionen von Patienten, deren Hypertonie trotz der derzeit verfügbaren Therapien unkontrolliert bleibt, neu zu definieren.“
Weltweit leben 1,4 Milliarden Menschen mit Bluthochdruck – Experten weisen darauf hin. In Italien sind etwa 30 % der Bevölkerung betroffen. Die regelmäßige 24-Stunden-Blutdruckmessung ist ein wichtiger klinischer Parameter für Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck. Zahlreiche Studien belegen, dass der 24-Stunden-Blutdruck ein zuverlässigerer Indikator für kardiovaskuläre Ereignisse ist als Blutdruckmessungen in der Arztpraxis. Ein Anstieg des mittleren systolischen Blutdrucks über 24 Stunden um 9,5 mmHg ist mit einem um 30 % erhöhten Risiko der Gesamtmortalität verbunden.
Laut Herstellerangaben senkt Baxdrostat den Blutdruck, indem es die Produktion von Aldosteron hemmt, einem der Hormone, die für Bluthochdruck und ein erhöhtes kardiovaskuläres und renales Risiko verantwortlich sind. Studien der Phase I haben gezeigt, dass die maximale Blutkonzentration innerhalb von 2–4 Stunden nach der Verabreichung erreicht wird und die Halbwertszeit 26–30 Stunden beträgt. Das Molekül wird derzeit als Monotherapie zusätzlich zur Standardtherapie bei arterieller Hypertonie und primärem Aldosteronismus sowie in Kombination mit Dapagliflozin bei chronischer Nierenerkrankung und zur Prävention von Herzinsuffizienz bei Hochrisikopatienten untersucht.