Adnkronos Roma, 12 de junio (Adnkronos Salute) – Pacientes adultos con nefropatía por inmunoglobulina A (IgAn) tratados con sibeprenlimab lograron una reducción del 51,2 % (p < 0,0001) en la proteinuria con respecto al valor basal (medida mediante el cociente proteína/creatinina en orina de 24 horas, uPcr) tras 9 meses de tratamiento, en comparación con placebo. Estos son los resultados del análisis provisional predefinido del estudio Visionario de fase 3 (Nct05248646), presentado por Otsuka Pharmaceutical y Otsuka Pharmaceutical Europe en el Congreso Anual de la Asociación Renal Europea (ERA), celebrado recientemente en Viena.
El estudio, el mayor estudio de fase 3 realizado hasta la fecha sobre nefropatía por IgA, también mostró que el 76,3 % de los pacientes tratados con sibeprenlimab presentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento (EAET), en comparación con el 84,5 % del grupo placebo. El 3,9 % de los pacientes con eventos adversos graves en el grupo de sibeprenlimab, en comparación con el 5,4 % del grupo placebo, presentaron eventos adversos graves.
La reducción de la proteinuria es un marcador clínico indirecto utilizado para evaluar la progresión a la insuficiencia renal. Se ha utilizado como criterio de valoración en ensayos clínicos de nefropatía por inmunoglobulina A (IgA) para respaldar la aprobación regulatoria acelerada. Sibeprenlimab es un anticuerpo monoclonal en investigación que inhibe selectivamente la actividad de April (un ligando inductor de proliferación), que desempeña un papel clave en el proceso de 4 hits, implicado en la patogénesis y progresión de la nefropatía por IgA al promover la producción de autoanticuerpos dirigidos contra la IgA1 deficiente en galactosa (Gd-IgA1) y la formación de inmunocomplejos. De aprobarse, sibeprenlimab se proporcionará en una jeringa predosificada de dosis única para inyección subcutánea cada 4 semanas, diseñada para autoadministración o administración por un cuidador domiciliario. El fármaco –informa una nota– ha obtenido la designación de fármaco huérfano de la Comisión Europea para el tratamiento de la nefropatía por IgA y, el mes pasado, también recibió una revisión prioritaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) tras la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) en marzo.
El tratamiento que interviene directamente en la patogénesis de la enfermedad, bloqueando la producción de degalactosidato IgA, ofrece numerosas ventajas —subraya Loreto Gesualdo, catedrático de Nefrología de la Universidad de Bari Aldo Moro—. Este innovador enfoque terapéutico abre nuevas perspectivas para los pacientes con nefropatía por IgA. Ha demostrado una eficacia en la reducción de la proteinuria del 50 % —comenta—. Además, la simplicidad de administración, mediante inyecciones mensuales, favorece una óptima adherencia al tratamiento. Se espera que este tratamiento esté pronto disponible en Europa y, posteriormente, en Italia. De esta manera, podremos responder concretamente a las necesidades no cubiertas de los pacientes, a menudo jóvenes, afectados por una nefropatía desafortunadamente progresiva.
El estudio Visionary también evalúa los cambios en la función renal a lo largo de 24 meses, calculados mediante la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe). Se esperan los resultados de este criterio de valoración a principios de 2026. Se realizarán análisis exploratorios y preespecificados adicionales de los datos para determinar el potencial de sibeprenlimab en el tratamiento de la nefropatía por IgA. Esta es una enfermedad renal autoinmune crónica y progresiva que, con el tiempo, puede derivar en enfermedad renal terminal en muchos pacientes, afirmó Andy Hodge, director ejecutivo de Otsuka Pharmaceutical Europe. "Si bien los tratamientos de soporte actuales ayudan a controlar los síntomas, persiste una importante necesidad no cubierta de tratamientos específicos que subyacen a la enfermedad. Estamos satisfechos con estos resultados provisionales y mantenemos nuestro compromiso con el desarrollo de terapias para pacientes con enfermedades graves y complejas".
«El desarrollo del nuevo tratamiento sibeprenlimab pone de manifiesto el compromiso continuo de Otsuka con la nefrología», concluye Alessandro Lattuada, director general de Otsuka Italia. «Nuestra empresa quiere poner las terapias más innovadoras y eficaces posibles a disposición de un número creciente de pacientes. Para ello, el grupo ha invertido aproximadamente 2024 millones de euros en investigación y desarrollo solo en 1,9, colaborando con los profesionales sanitarios más talentosos del mundo».