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EuHta-R, Di Brino (Altems): "La formación del paciente es fundamental"

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Roma, 14 de enero. (Adnkronos Health) - "El escenario de evaluación y acceso a las tecnologías a nivel europeo y nacional cambiará", el Reglamento Europeo sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EuHta-R), en vigor desde el 12 de enero de 2025. Así Eugenio Di Brino, Wh- F...

Roma, 14 de enero. (Adnkronos Health) – "El escenario de evaluación y acceso a las tecnologías a nivel europeo y nacional cambiará", el Reglamento europeo sobre evaluación de tecnologías sanitarias (EuHta-R), en vigor desde el 12 de enero de 2025. Así Eugenio Di Brino, Co- Fundador y Socio de Altems Advisory, spin-off de la Universidad Católica del Sagrado Corazón de Roma, en una entrevista publicada en 'Aliados por la salud', la sección dedicado a los pacientes de Novartis.it, habla de la experiencia de la 'Hoja de Ruta Hta 2025' subrayando la importancia "fundamental" de la formación de "las partes interesadas y los pacientes".

La aplicación del nuevo Reglamento será gradual. Comenzamos con "terapias oncológicas y terapias avanzadas en 2025, en 2026 sobre una selección de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro para luego pasar, en 2028, a los medicamentos huérfanos y, en 2030, a todas las tecnologías". Su actividad se basa "en la experiencia del consorcio EUnetHta (Red Europea para la Evaluación de Tecnologías Sanitarias) – explica Di Brino – una experiencia de veinte años que ha desarrollado un marco Hta que divide esencialmente las dimensiones de la evaluación de una tecnología sanitaria en 9 dominios, 4 de carácter clínico y 5 de carácter no clínico". En particular, "la evaluación clínica conjunta (Joint Clinical Assessment - Jca) viajará en paralelo con la evaluación científica de la comercialización de una tecnología (por ejemplo, un medicamento) que es responsabilidad de la EMA, la Agencia Europea del Medicamento y la Comisión Europea" . La EuHta-R, detalla el profesor, "agilizará el proceso de evaluación" de nuevas tecnologías sanitarias. "De hecho, algunas actividades de evaluación de naturaleza clínica se anticiparán en un contexto europeo y los países miembros individuales tendrán que lidiar con dominios de prerrogativa nacional -o dominios no clínicos- como el económico, organizativo, ético, legal y social. "Será un cambio importante en el proceso regulatorio y de acceso de las tecnologías al mercado porque debería acelerar la evaluación y los días dedicados por las distintas agencias nacionales y europeas a evaluar una nueva tecnología".

Evidentemente "el marco cambiará, los distintos países miembros también cambiarán y se adaptarán para dar una respuesta concreta a esta normativa – leemos en la entrevista – pero algo que evidentemente será fundamental es involucrar a las asociaciones de pacientes en los distintos procesos y a los pacientes. En esta nueva aplicación de la regulación europea, será imprescindible que todos los interesados ​​y especialmente los pacientes, en las próximas semanas y meses, entren en contacto con cursos de formación específicos sobre la regulación europea de ETS impartidos por universidades y agencias normativas. contextos para ser actores fundamentales de este cambio de proceso".

En este escenario, "Altems Advisory, la spin-off de la Universidad Católica Salvo Cuore", en 2024 "abordó precisamente los cambios provocados por el reglamento europeo HTA – describe Di Brino – En concreto, se publicaron 5 de 6 actos de ejecución, que podemos definir como la llamada 'fundamentación del reglamento europeo HTA'. En concreto, en paralelo, también se publicaron numerosas directrices y procedimientos dedicados a la parte metodológica" relativa al "cómo". realizar comparaciones directas e indirectas; cómo estructurar el expediente de Evaluación Clínica Conjunta; cómo llevar a cabo un 'proceso de alcance'; se seguirá discutiendo – señala el experto – es el conflicto de intereses que afectará a todos los actores involucrados; este proceso tan innovador" en el que "participan más de 600 personas a nivel europeo", en representación de "los distintos países miembros, así como de las comisiones y agencias europeas".

En 2024, "abordamos estos cambios en una serie de seminarios que denominamos Roadmap Hta 2025, con más de 90 ejecutivos de empresas que representan el mundo de las ciencias biológicas, es decir, tanto el mundo farmacéutico como el de los dispositivos médicos, junto con alrededor de 50 representantes de los ciudadanos y asociaciones de pacientes – un camino dedicado – señala di Brino – de estudio y análisis en profundidad de este reglamento y de todos los documentos y cambios que se producirán en un futuro próximo Se llama Hoja de Ruta porque fue y es un maratón porque el camino aún es largo".

En 2025, "habrá toda una fase de implementación nacional, continuaremos con una versión 2.0 que nos verá involucrados en un estudio en profundidad: es muy importante monitorear y estudiar todas estas actividades y estas innovaciones en el proceso regulatorio. y en el proceso de acceso a la tecnología porque estamos fuertemente convencidos de que Hta – concluye el profesor – es la única metodología para garantizar una gobernanza innovadora de las tecnologías sanitarias que, en los próximos años, serán cada vez más complejas, ayudando a medir el valor holístico generado por las tecnologías. en los procesos asistenciales en los que serán insertar".