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Malattie rare: Zambon, Fast Track Fda per terapia Sindrome bronchiolite obliterante

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Milano, 28 apr. (Adnkronos Salute) – La Ciclosporina A da Inalazione (LCsAi) ha ottenuto la designazione Fast Track della Food and Drug Administration statunitense per il trattamento della Sindrome da bronchiolite obliterante (Bos). Il trattamento – sviluppato da Breath Therapeutics, azienda biofarmaceutica acquisita dall'italiana Zambon nel 2019 – è in fase di sviluppo clinico avanzato ed era già stato riconosciuto come farmaco orfano dalla stessa Fda e dall'Agenzia europea dei medicinali Ema.

In tutto il mondo si stima che 30 mila persone sottoposte a trapianto di polmone o di cellule staminali ematopoietiche siano affette da Bos.

"Zambon è fortemente impegnata, in tutto il mondo, nell'innovazione e sviluppo di cure capaci di migliorare la qualità di vita delle persone che vivono con gravi disturbi respiratori. La designazione Fast Track da parte della Fda è un segnale importante, che riconosce il potenziale della LCsAi nel dare una risposta ai pazienti affetti dalla Sindrome da bronchiolite obliterante, una malattia rara e devastante per la quale oggi non esistono terapie approvate", dichiara Roberto Tascione, amministratore delegato di Zambon.

"Riteniamo che la designazione Fast Track sia un'opportunità per intensificare i rapporti con Fda e per accelerare lo sviluppo e la registrazione della LCsAi – afferma Paola Castellani, Chief Medical Officer di Zambon – Lavoreremo a stretto contatto con la Fda per far progredire il programma di studi clinici 'Boston' e offrire più rapidamente una terapia efficace per il trattamento della Bos".

Il programma Fast Track della Fda, ricorda l'azienda una nota, modifica e accelera il processo di sviluppo e di revisione di nuovi farmaci che potenzialmente potrebbero trattare gravi disturbi per i quali non è ancora disponibile una cura, con l'obiettivo di renderli disponibili più velocemente per i pazienti.

La designazione Fast Track della Fda favorisce inoltre un'interazione più frequente e diretta e, nel caso in cui la terapia rispondesse a determinati criteri, potrebbe consentire di ottenere un'approvazione accelerata e una revisione prioritaria in occasione della richiesta di registrazione per un nuovo medicinale (New Drug Application, Nda).


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