Róm, 20. jan. (Adnkronos Health) – Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur samþykkt dostarlimab ásamt krabbameinslyfjameðferð (karbóplatíni og paklítaxeli) fyrir fyrstu meðferð fullorðinna sjúklinga með langt gengið eða endurtekið frumkvilla krabbamein í legslímu, sem eru tiltækir til almennrar meðferðar. Þetta samþykki – við lesum í athugasemd sem GSK gaf út – víkkar út fyrri vísbendingu um samsetninguna í Evrópusambandinu, þar með talið sjúklinga með æxli með ósamræmi viðgerðargetu (Mmrp) og stöðugum örgervihnöttum (Mss), þ.e. um það bil 75% sjúklinga sem greinast með krabbamein í legslímu, þar sem meðferðarmöguleikar eru enn takmarkaðir.
„Í fyrsta skipti – segir Hesham Abdullah, aðstoðarforstjóri, Global Head Oncology, R&D, GSK – fá allir sjúklingar með langt gengið eða endurtekið frumkvilla krabbamein í legslímu í ESB viðurkennda ónæmiskrabbameinsmeðferð sem hefur sýnt ávinning af tölfræðilega og klíníska veruleg heildarlifun Við erum stolt af því að dostarlimab heldur áfram að endurskilgreina meðferðarlandslag fyrir þessa sjúklinga.“ Grænt ljós framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins fyrir framlengingu á notkun dostarlimabs + krabbameinslyfjasamsetningar er byggt á niðurstöðum 1. hluta 3. stigs Ruby rannsóknarinnar.
Aðalrannsakandi rannsóknarinnar, danska Mansoor Raza Mirza, yfirmaður krabbameinslækninga við háskólasjúkrahúsið í Kaupmannahöfn bætir við: "Læknar hafa beðið í mörg ár eftir valkosti um ónæmiskrabbameinslækningar sem getur verulega bætt heildarlifun sjúklinga með brjóstakrabbamein." endurtekin frumlegslímhúð Mmrp/Mss. Útvíkkað samþykki táknar verulegt framfarir sem viðheldur þessari von fyrir alla sjúklinga með dMmr/Msi-H og Mmrp/Mss æxli.
Ruby hluti 1 – greinir frá athugasemdinni – er eina klíníska rannsóknin í þessu samhengi sem sýnir klínískt og tölfræðilega marktækan ávinning hvað varðar heildarlifun (OS) hjá öllu þýði sjúklinga með langt gengið eða endurtekið frumkomið legslímukrabbamein, sem á sér stað undirstrikar a 31% minnkun á hættu á dauða samanborið við lyfjameðferð eingöngu. Eftir 2,5 ár voru líkurnar á að vera á lífi 61% hjá sjúklingum í dostarlimab ásamt krabbameinslyfjameðferðarhópnum (245 sjúklingar) samanborið við 49% í krabbameinslyfjameðferðarhópnum (249 sjúklingar). Ennfremur sást 16,4 mánaða bati á miðgildi OS með samsetningunni samanborið við krabbameinslyfjameðferð eingöngu (44,6 á móti 28,2 mánuðum í sömu röð). Miðgildi eftirfylgni var meira en 3 ár.
Öryggis- og þolgreining á Ruby Part 1 sýndi öryggissnið fyrir dostarlimab ásamt karbóplatín-paklítaxeli í samræmi við þekkt öryggissnið einstakra lyfja. Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í meðferð (≥ 10%) hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð voru útbrot, maculopapular útbrot, skjaldvakabrestur, hiti, aukinn alanín amínótransferasa, aukinn aspartat amínótransferasa og þurr húð.
Heildarlifunargögnin voru kynnt á ársfundi Félags kvensjúkdómalækninga um krabbamein í konum 16. mars 2024 og birt í Annals of Oncology 9. júní sama ár. Í Bandaríkjunum var ábendingin útvíkkuð til allra fullorðinna sjúklinga með langt gengið eða endurtekið frumkvilla krabbamein í legslímu í ágúst síðastliðnum.