Adnkronos Róm, 13. nóvember (Adnkronos Salute) – Hjá sjúklingum með meðferðarþolinn háþrýsting (rHTN) sýndi baxdrostat tölfræðilega marktæka og mjög klínískt mikilvæga lækkun á meðal slagbilsþrýstingi (SBP) yfir 24 klukkustundir upp á 14,0 mmHg, sem var staðlað fyrir lyfleysu, eftir 12 vikna meðferð. Þetta eru jákvæðar niðurstöður 3. stigs Bax24 rannsóknarinnar – sem AstraZeneca birti í fréttatilkynningu – þar sem sjúklingar fengu baxdrostat í 2 mg skammti eða lyfleysu auk hefðbundinnar meðferðar.
Virkni sást allan sólarhringinn, þar með talið snemma morguns, þegar einstaklingar með háþrýsting eru í meiri hættu á hjarta- og æðasjúkdómum. Baxdrostat þoldist almennt vel og öryggissnið var í samræmi við það sem fram kom í BaxHtn rannsókninni. Allar niðurstöður Bax24 rannsóknarinnar voru kynntar í lok málstofunnar „Ný tækifæri til að meðhöndla hjarta- og efnaskiptaheilkenni“ á vísindaráðstefnu bandarísku hjartasamtakanna (AHA) árið 2025. Gögnunum verður deilt með eftirlitsaðilum um allan heim.
Auk þess að ná aðalendapunktinum sýndi baxdrostat tölfræðilega marktæka og klínískt marktæka blóðþrýstingslækkun í lykilaukaendapunktum, þar á meðal meðal 24 klst. slagbilsþrýstingi (SBP) á nóttunni (13,9 mmHg staðlað miðað við lyfleysu) og í sitjandi stöðu (10,3 mmHg staðlað miðað við lyfleysu), í samræmi við niðurstöður úr BaxHtn rannsókninni. Marktækt fleiri sjúklingar sem fengu baxdrostat (71%) náðu meðal 24 klst. slagbilsþrýstingi undir 130 mmHg samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (17%).
„Meðferðarþolinn háþrýstingur er ástand sem hefur alvarleg áhrif á daglegt líf sjúklinga sem, þrátt fyrir að taka þrjú eða fleiri blóðþrýstingslækkandi lyf, ná oft ekki fullnægjandi blóðþrýstingsstjórnun, sem eykur verulega hættuna á hjarta- og æðasjúkdómum og nýrnasjúkdómum,“ sagði Gianfranco Parati, heiðursprófessor í hjarta- og æðasjúkdómum við Háskólann í Mílanó-Bicocca, vísindastjóri Istituto Auxologico Italiano IRCCS Mílanó og forseti Alþjóðasambands um háþrýsting. „Í þessu samhengi,“ bætti hann við, „eru niðurstöður III. stigs Bax24 rannsóknarinnar afar mikilvægar og sýna að baxdrostat 2 mg lækkar verulega slagbilsþrýsting yfir sólarhringinn um 14,0 mmHg, samanborið við lyfleysu, hjá sjúklingum með þolinn slagæðaháþrýsting, með virkni sem viðheldur bæði á daginn og á nóttunni, sem er niðurstaða sem hefur veruleg klínísk áhrif. Þessar niðurstöður sýna fram á klíníska möguleika baxdrostats til að uppfylla verulega óuppfyllta meðferðarþörf, sem hugsanlega gerir vaxandi fjölda sjúklinga kleift að ná viðvarandi blóðþrýstingsstjórnun með tímanum, með jákvæðum áhrifum á að draga úr áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum og nýrum.“
Samkvæmt Bryan Williams, formanni læknadeildar við University College London og aðalrannsakanda rannsóknarinnar, er þetta „afleiðing mikils klínísks áhrifa og hugsanlega umbreytandi klínískrar starfshátta. Lækkun af þessari stærðargráðu, ásamt þeirri staðreynd að rétt rúmlega 70% sjúklinga sem fengu baxdrostat náðu blóðþrýstingsmarkmiðum samkvæmt leiðbeiningum á sjálfbæran hátt yfir allt 24 klukkustunda tímabilið, er sannarlega mikilvægur árangur.“ Samkvæmt Sharon Barr, framkvæmdastjóra rannsókna og þróunar hjá líftæknifyrirtækjum, „sýna gögnin úr Bax24 rannsókninni fram á mikilvæg áhrif sem langur helmingunartími baxdrostats og mjög sértæk hömlun þess á aldósterón syntasa getur haft á að bæta slagbilsþrýsting allan sólarhringinn og á nóttunni hjá sjúklingum með viðnámshæfan háþrýsting, sem eru sérstaklega viðkvæmir fyrir hjarta- og æðasjúkdómum, þar á meðal hjartaáfalli og heilablóðfalli. Þessi gögn, og niðurstöður BaxHtn rannsóknarinnar, undirstrika möguleika baxdrostats til að endurskilgreina meðferðarúrræði fyrir milljónir sjúklinga sem háþrýstingurinn er enn ómeðhöndlaður þrátt fyrir núverandi meðferðir.“
Sérfræðingar benda á að 1,4 milljarðar manna um allan heim búi við háþrýsting – þetta ástand hefur áhrif á um það bil 30% Ítalíubúa. Stöðug 24-tíma eftirlit með blóðþrýstingi er mikilvæg klínísk niðurstaða fyrir sjúklinga með háþrýsting sem erfitt er að stjórna. Fjölmargar rannsóknir hafa sýnt að 24-tíma blóðþrýstingur er áreiðanlegri mælikvarði á hjarta- og æðasjúkdóma en mælingar á blóðþrýstingi á stofu. 9,5 mmHg hækkun á meðal 24-tíma slagbilsþrýstingi tengist 30% aukinni hættu á dánartíðni af öllum orsökum.
Samkvæmt lyfjafyrirtækinu er Baxdrostat hannað til að lækka blóðþrýsting með því að hindra framleiðslu aldósteróns, eins af hormónunum sem valda háum blóðþrýstingi og aukinni áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum og nýrum. Rannsóknir í fyrsta stigi hafa sýnt að það nær hámarksþéttni í blóði innan 2–4 klukkustunda frá gjöf, með helmingunartíma upp á 26–30 klukkustundir. Sameindin er nú rannsökuð sem einlyfjameðferð auk hefðbundinnar meðferðar við slagæðaháþrýstingi og frumkomnu aldósterónisma, sem og í samsetningu við dapagliflozin við langvinnum nýrnasjúkdómi og til að fyrirbyggja hjartabilun hjá sjúklingum í mikilli áhættu.