Adnkronos Róm, 31. júlí (Adnkronos Salute) – Í SURPASS-CVOT rannsókninni náði tirzepatíð aðalendapunkti sínum og sýndi fram á að tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta- og æðakerfi (MACE-3) var ekki lakari en dúlaglútíð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar. Þetta eru niðurstöður – sem Eli Lilly and Company tilkynnti í dag – úr brautryðjendarannsókn í 3. stigi á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum með sykursýki, þar sem tvær incretin meðferðir eru bornar saman: tirzepatíð, tvöfaldur GIP/GLP-1 viðtakaörvi, og dúlaglútíð, GLP-1 viðtakaörvi, sem í REWIND rannsókninni sýndi fram á greinilegan ávinning fyrir hjarta- og æðakerfið.
Í rannsókninni, þrátt fyrir skort á samanburðarhópum fyrir margfeldisleiðrétta villutíðni af tegund 1, sýndi tirzepatíð fram á betri ávinning á lykilþáttum eins og glýkósýleruðu hemóglóbíni (HbA1c), þyngd, nýrnastarfsemi og dánartíðni af öllum orsökum, samkvæmt yfirlýsingu. Rannsóknin, sem náði til yfir 13 þátttakenda í 30 löndum, stóð yfir í meira en 4 ár og er stærsta og lengsta rannsókn sem gerð hefur verið á tirzepatíði.
„Sem læknastétt erum við himinlifandi að fagna jákvæðum niðurstöðum SURPASS-CVOT,“ segir Francesco Giorgino, prófessor í innkirtlafræði við Háskólann í Bari Aldo Moro og forstöðumaður innkirtlafræðideildar Policlinico di Bari. „Þetta er traust rannsókn, byggð á stórum sjúklingahópi. Sykursýki er langvinnur, kerfisbundinn og margþátta sjúkdómur. Með því að hafa meðferðir sem hafa reynst árangursríkar við að leiðrétta blóðsykurshækkun og ofþyngd og veita einnig vernd gegn hjarta- og æðakerfi, eins og tirzepatíð hefur sýnt fram á í þessari rannsókn, getum við betur tekist á við flækjustig sjúkdómsins.“
Í rannsókninni – sem fréttatilkynningin lýsir nánar – var hættan á dauða af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi eða heilablóðfalli 8% minni fyrir tirzepatíð samanborið við dúlaglútíð (HR: 0,92; 95,3% ÖB: 0,83-1,01), sem uppfyllir fyrirfram skilgreind skilyrði um að vera ekki síðri. Þessi niðurstaða gefur sjálfkrafa til kynna yfirburði umfram ímyndaða lyfleysu. Ennfremur sýndi tirzepatíð samræmdar niðurstöður fyrir alla þrjá þætti samsetta endapunktsins Mace-3. Dánartíðni af öllum orsökum var 16% lægri með tirzepatíð samanborið við dúlaglútíð (HR: 0,84; 95% ÖB: 0,75-0,94). Fyrirfram skilgreind óbein samanburðargreining á einstaklingsbundnum gögnum úr Rewind og Surpass-Cvot rannsóknunum sýndi að tirzepatíð minnkaði hættuna á Mace-3 atvikum um 28% (HR: 0,72; 95,0% CI: 0,55-0,94) og dánartíðni af öllum orsökum um 39% (HR: 0,61; 95,0% CI: 0,45-0,82) samanborið við tilgátulega lyfleysu. Í annarri fyrirfram skilgreindri lykilgreiningu á þátttakendum í mikilli eða mjög mikilli áhættu á langvinnum nýrnasjúkdómi, hægði tirzepatíð á lækkun á áætluðum gaukulsíunarhraða (eGFR) um 3,54 ml/mín/1,73 m² eftir 36 mánuði samanborið við dúlaglútíð (95,0% CI: 2,57-4,50).
„Meginmarkmið SURPASS-CVOT rannsóknarinnar var að sýna fram á virkni gegn hjarta- og æðasjúkdómum hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 sem höfðu áður fengið hjarta- og æðasjúkdóm, að minnsta kosti sambærilega við virkni dúlaglútíðs, lyfs sem þegar er þekkt fyrir ávinning sinn fyrir hjartað,“ útskýrir Stefano Del Prato, dósent við þverfaglega rannsóknarmiðstöð heilbrigðisvísinda við framhaldsnámsdeild Sant'Anna-háskóla í Písa. „Að ná þessu markmiði staðfestir þá vernd sem tirzepatíð veitir fyrir hjarta- og æðakerfið. Þetta er mjög mikilvæg niðurstaða því í fyrsta skipti var virkni nýrrar meðferðar við sykursýki af tegund 2 borin saman við meðferð með sannaðan ávinning fyrir hjarta- og æðakerfið, sem opnar nýjar sjónarhorn fyrir samþætta meðferð við sykursýki af tegund 2.“
Í yfirlýsingunni bætir við að í rannsókninni leiddi tirzepatíð til meiri bata á glýkósýleruðu hemóglóbíni (HbA1c), líkamsþyngd og hjarta- og æðavísum, þar á meðal plasmalípíðum og slagbilsþrýstingi, samanborið við dúlaglútíð. Öryggi og þolanleiki beggja lyfjanna voru í samræmi við það sem þegar er þekkt fyrir hvort lyf. Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í SURPASS-CVOT rannsókninni fyrir báðar meðferðirnar voru frá meltingarvegi, almennt vægar eða miðlungi alvarlegar og hurfu flestar eftir að skammtastillingarfasa lauk. Í rannsókninni hættu 13,3% þátttakenda sem fengu tirzepatíð meðferð vegna aukaverkana, samanborið við 10,2% þátttakenda sem fengu dúlaglútíð.
„Við erum ánægð að tilkynna jákvæðar niðurstöður SURPASS rannsóknarinnar á hjarta- og æðasjúkdómum sem gerð var með tirzepatíði,“ sagði Elias Khalil, forseti og forstjóri Eli Lilly's Italy Hub. „Gögnin staðfesta að tirzepatíð heldur hjartaverndaráhrifum sem eru dæmigerðar fyrir GLP-1 viðtakaörva, en býður upp á víðtækari klínískan ávinning samanborið við GLP-1 lyf eins og dúlaglútíð, þar á meðal meiri nýrnavernd og minni hættu á dauða af hvaða orsökum sem er. Þessar niðurstöður, ásamt framúrskarandi blóðsykursstjórnun og þyngdartapi, styrkja gildi þess sem öflugs og nýstárlegs meðferðarúrræðis fyrir fólk með hjarta- og efnaskiptavandamál.“ Ítarlegar niðurstöður SURPASS-CVOT rannsóknarinnar verða kynntar á ársfundi Evrópsku samtakanna um rannsóknir á sykursýki (EASD) árið 2025, sem áætlað er að fari fram í september, og verða birtar í ritrýndu vísindatímariti. Lilly, segir að lokum, hyggst leggja þessi gögn fyrir alþjóðleg eftirlitsyfirvöld fyrir árslok.