Adnkronos Róm, 23. júní (Adnkronos Salute) – Árið 2023 fækkaði tilkynningum um aukaverkanir af völdum bóluefna, sem lækkaði gildið niður fyrir þau gildi sem skráð voru fyrir heimsfaraldurinn. Árið 2023 varð mikil fækkun tilkynninga um bóluefni (-86,3%), sem fór úr 31.652 í 4.330. Um það bil ein af hverjum þremur tilkynningum árið 1 varðaði bóluefni gegn Covid (3%, 2023), þar sem fækkunin miðað við árið 28,3 nam 1.224%.
Ef frá eru taldar skýrslur um grunsamleg bóluefni gegn Covid, samsvarar fækkunin 71,1%, þar sem heildarfjöldi tilkynninga um bóluefni fer úr 10.967 árið 2022 í 3.164 árið 2023. Þetta er undirstrikað í „Bóluefnisskýrslunni 2023“ sem ítalska lyfjastofnunin (AIFA) gaf út, þar sem einnig er gerð grein fyrir yfir tveggja ára eftirliti með Covid-bóluefnum eftir að þau fengu leyfi. Gögn, tölur og ítarlegar greiningar segja frá Ítalíu sem er athyglissöm en án viðvörunar, og fær um að fylgjast með því að áhrifamesta bólusetningaráætlun nýlegrar sögu virki rétt.
Ástæðan fyrir fækkun skráðra tilkynninga? „Í fyrsta lagi hrun í fjölda gefnra skammta: úr rúmlega 52 milljónum árið 2022 í rétt rúmlega 25 milljónir árið 2023. En einnig lok stórra verkefna um virka lyfjaeftirlit og minnkun á áhuga fjölmiðla, sem sögulega ýtir undir aukna sjálfsprottna tilkynningu um öll bóluefni,“ undirstrikar AIFA.
Árið 2023 voru „níu öryggismerki opnuð varðandi bóluefni gegn Covid-9. Öll voru skoðuð af Prac, áhættumatsnefnd EMA, Lyfjastofnunar Evrópu. Og öllum var lokað með jákvæðum hætti, þ.e. án breytinga á leyfi eða klínískum ábendingum bóluefnanna sem um ræðir - lesum við í Aifa-skýrslunni - Fyrir árið 19 staðfestu önnur öryggismerki sem Prac EMA mat ávinnings-áhættuhlutfallið í þágu bóluefnisins, en undirstrikuðu þó fylgni milli aukaverkana og gjöf þess. Þetta hefur þegar leitt til þess að aukaverkanir eru skráðar í fylgiseðilinn, eins og gerist með öll önnur lyf. Tengdar aukaverkanir, en ekki í þeim mæli að þær vegi þyngra en ávinningur bólusetningar fyrir almenning, eru: bráðaofnæmisviðbrögð, háræðalekaheilkenni, blóðtappa og segamyndun, roði í meltingarvegi, miklar tíðablæðingar, blóðflagnafæð í ónæmiskerfinu, staðbundin bólga hjá fólki með sögu um inndælingar í húðfylliefni, hjartavöðvabólga og gollurshússbólga“.
„Meðal þeirra einkenna sem Prac mat, en lokaði án þess að breyta fylgiseðlum vegna þess að gögnin voru ekki nægileg til að styðja orsakasamhengi, eru: bráð ytri sjónukvilla í augnbotni, tíðateppa, sjálfsofnæmislifarbólga, höfnun á hornhimnuígræðslu, gauklabólga og nýrungaheilkenni, eitladrepsbólga af völdum histiocytic, vöðvabólga, fjölkerfisbólguheilkenni, pemfígús og pemfígoid (bólur á efri og neðri húð), blæðing eftir tíðahvörf, sár á kynfærum,“ segir í skýrslunni.
„Mikilvægt er að muna - bendir AIFA á - að það að tilkynna þýðir ekki að vera viss um orsakasamhengi, sem er háð mörgum öðrum þáttum, þar á meðal: tímabundin tengsl milli bólusetningar og aukaverkana verða einnig að vera líffræðilega sennileg (til dæmis, ef æxli greinist 3 dögum eftir bólusetningu er ólíklegt að ábyrgðin sé rakin til bólusetningar); tíðni þess atviks hjá almenningi, óháð bólusetningu; og einnig tilvist annarra mögulegra orsaka, svo sem fyrirliggjandi sjúkdóma og lyfja sem tekin eru.“
Í skýrslunni er haldið áfram að „árið 2023 voru 572 tilkynningar um að minnsta kosti eitt alvarlegt atvik tengt bóluefnum gegn Covid, sem jafngildir 46,7% af heildarfjölda tilkynninga um þessi bóluefni. En verið varkár: þetta þýðir ekki að bóluefnið hafi valdið atvikinu. Það þýðir aðeins að í þessum tilfellum hafði tilkynnta atvikið veruleg klínísk áhrif (sjúkrahúsinnlögn, lífshætta, tímabundin eða varanleg örorka). Í raun og veru - er bent á - vörðuðu aðeins 182 tilkynningar af 1.224 aukaverkanir sem komu upp árið 2023. Hinar (yfir 1.000) voru afturvirkar, það er að segja tilkynningar sem vísa til fyrri ára. Og það er einmitt meðal þeirra sem alvarlegustu atvikin eru einbeitt: skiljanleg rökfræði, þar sem vægari aukaverkanir eru oft gleymdar eða gleymdar með tímanum, en alvarlegustu aukaverkanirnar hafa tilhneigingu til að ýta notendum til að tilkynna jafnvel mánuðum síðar“.
Hvað varðar útkomuna, þá var „í 49% aukaverkana var alger bati eða bati. Fyrir 31,4% var útkoman á þeim tíma sem tilkynning var gerð talin óleyst, fyrir 7,8% var hún leyst með afleiðingum og fyrir 2,6% var tilkynnt útkoma dauði sjúklingsins. Eftir gjöf Covid-bóluefna eingöngu voru 36 tilfelli, en 2 voru tilfelli samhliða gjöf Covid-bóluefna og flensubóluefna. Þetta þýðir þó ekki í neinum tilvikum - tilgreinir AIFA - að orsakatengsl hafi fundist milli gjöf bóluefnisins og dauðsfallsins. Í 11 tilvikum vantaði reyndar nauðsynlegar upplýsingar fyrir matið, í öðrum studdu sönnunargögnin engin orsakatengsl við bóluefnið. Í 7 tilvikum voru þetta sjúklingar með flókið klínískt ástand, með samhliða tilvist mikilvægra sjúkdóma, en í öðrum 7 tilvikum átti dauðsfallið sér stað mörgum mánuðum eftir gjöf bóluefnisins, staðreynd sem bendir ekki til neinna tímabundinna tengsla við síðustu gjöf. Í öðru tilfelli var það skýrsla réttarlæknis fjölskyldunnar sem útilokaði öll tengsl. milli bólusetningar og dauðsfalls, líklega vegna gruns um heilabólgu sem ekki var greindur tafarlaust. Síðasta tilfellið var um eldri sjúkling sem fékk bráðaofnæmislost nokkrum mínútum eftir að fjórði skammtur bóluefnisins var gefinn.
Tilkynningartíðni alvarlegra atvika vegna bóluefna gegn Covid „var 2,5 á hverja 100.000 skammta. Til samanburðar: tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna Covid árið 2023 var 140 á hverja 100.000 íbúa. Áhætta á sjúkdómnum var enn mun hærri en af bóluefninu - segir í skýrslunni - Í samanburði við tilkynningar varðandi öll önnur bóluefni er lægra hlutfall bóluefna gegn Covid sem læknar senda (30,4%) og sérstaklega annað heilbrigðisstarfsfólk (8,9%), en borgarar tilkynna umtalsvert, eða 45,4%“.
Í skýrslunni er síðan farið ítarlega yfir þau 9 merki sem lokað var árið 2023. „Fyrsta merkið snerist um sár á kynfærum í tengslum við Comirnaty mRNA bóluefni Pfizer; næstu 3 öryggismerki snerust um pemfígus og pemfígoid, sjálfsofnæmissjúkdóma sem einkennast af myndun blöðra á yfirborði húðarinnar í fyrra tilfellinu og undir húðinni í því seinna. Tilfellin tengdust Astra Zeneca veirubóluefnunum Vaxzevria, Comirnaty og Spikevax mRNA bóluefnunum frá Moderna; fimmta, sjötta og sjöunda merkið snerust um Vaxzevria, Comirnaty og Spikevax bóluefnin sem tengjast vöðvabólgu, vöðvabólgu sem getur stafað af ýmsum þáttum, þar á meðal sýkingum, sjálfsofnæmissjúkdómum og lyfjaneyslu; áttunda og níunda merkið snerust um blæðingar eftir tíðahvörf í tengslum við Comirnaty og Spikevax bóluefnin.“
Í öllum tilvikum hafa „nægilegar sannanir aldrei komið fram til að sýna fram á orsakasamhengi milli bóluefnisins og aukaverkana sem greint hefur verið frá, og þröskuldur sönnunargagna hefur aldrei náðst sem dregur í efa heildaröryggi bóluefnisins. Engin merki hafa krafist þess að framleiðslulotur séu afturkallaðar, ábendingar séu breyttar eða lyfjagjöf sé hætt.“