Veronica Ortolano Argomenti trattati
Dopo l’avvio della revisione dei dati da parte dell’Ema, affinchè si possa approvare il vaccino Pfizer nella fascia 12-15 anni, arriva la notizia del cronoprogramma con i prossimi step: nella corsa per la vaccinazione anti-Covid l’attenzione ora si sposta sui più giovani. Sembra che il vaccino che si trova in pole position sia Pfizer-BioNtech.
Usa, Pfizer lancia l’ipotesi di vaccinare la fascia 12-15 anni: ecco quando potranno avere il vaccino
Attualmente il tutto è in attesa dell’approvazione della FDA, Food and Drug Administration, la quale dovrebbe proprio autorizzare l’uso di emergenza negli Usa per la fascia adolescienziale che va tra i 12 e 15 anni. Infatti, Pfizer ha già prefissato i tempi della domanda per la fascia di età 2-11 anni: si pensa che la presentazione possa essere fatta nel mese di settembre.
Pfizer, richiesta entro fine maggio di approvare vaccino per fascia 16-85 anni
L’anticipazione arriva in una conference call sugli utilil da Albert Bourla, amministratore delegato di Pfizer, che ha voluto, tuttavia, sottolineare che bisogna attendere i dati degli studi clinici sulla sicurezza del vaccino nelle donne in gravidanza per la fine di luglio o inizio agosto:
“Ci aspettiamo di avere risultati definitivi e presentare richiesta alla FDA per l’autorizzazione all’uso di emergenza in due coorti, compresi i bambini di età compresa tra 2-5 anni e 5-11 anni di età, a settembre”
In aggiunta Pfizer intende negli Stai Uniti richiedere entro la fine di maggio la piena approvazione per la fascia di età 16-85 anni.
“Mentre stiamo attualmente distribuendo il nostro vaccino negli Stati Uniti con un’autorizzazione per l’uso di emergenza, prevediamo di presentare entro questo mese una domanda di licenza biologica alla FDA statunitense in cerca della piena approvazione per le persone di età pari o superiore ai 16 anni”.
Pfizer, possibile modifica per le indicazioni di conservazione del vaccino
Fondamentalmente, il banale passaggio da autorizzato ad approvato, non è poi tanto scontato, in quanto consente alla casa farmaceutica non solo di distribuire in maniera diretta il vaccino, bensì anche la possibilità di persuadere gli scettici non pienamente convinti dall’autorizzazione di emergenza. Con l’obiettivo di velocizzare la distribuzione, Bourla ha affermato che la società ha presentato alcune informazioni alla FDA: queste notizie potrebbero infatti permettere la modifica delle indicazioni di conservazione del vaccino. Al momento il siero è autorizzato per essere conservato a temperature tra i -80 °C e i -60 °C, oppure in celle frigorifere tra i -25 °C e i -15 °C per un massimo di due settimane. Tuttavia, con questi nuovi dati c’è la possibilità di mantenimento a temperature di frigorifero (2-8 °C) per un massimo di quattro settimane.
Nel frattempo, l’EMA, l’Agenzia dei medicinali europea, ha dato il via alla valutazione della domanda per estendere l’autorizzazione all’uso del vaccino agli adolescenti tra i 12 e 15 anni. L’esito è atteso entro giugno.
