Adnkronos Roma, 23 de junho (Salute Adnkronos) – Em 2023, os relatos de eventos adversos relacionados a vacinas diminuíram, "levando os níveis a valores inferiores aos registrados no período pré-pandêmico". Em 2023, houve uma redução acentuada nos relatos de vacinas (-86,3%), que passaram de 31.652 para 4.330. Aproximadamente 1 em cada 3 relatos em 2023 referia-se a vacinas anti-Covid (28,3%, 1.224), para os quais a redução em relação a 2022 foi de 94,2%.
Excluindo da análise os relatórios que contêm vacinas anti-Covid como suspeitas, a redução corresponde a 71,1%, com um total de relatórios de vacinas que passa de 10.967 em 2022 para 3.164 em 2023". Isso é destacado no "Relatório de Vacinas 2023", publicado pela Agência Italiana de Medicamentos (AIFA), que também faz um balanço de mais de 2 anos de monitoramento pós-autorização de vacinas contra a Covid. Dados, números e análises detalhadas falam de uma Itália atenta, mas sem alarmismo, capaz de monitorar o bom funcionamento do plano de vacinação mais impressionante da história recente.
O motivo da queda nos relatos registrados? "Em primeiro lugar, a queda no número de doses administradas: de mais de 52 milhões em 2022 para pouco mais de 25 milhões em 2023. Mas também o fim de grandes projetos de farmacovigilância ativa e a atenuação do interesse da mídia, que historicamente impulsiona relatos espontâneos sobre todas as vacinas", destaca a AIFA.
Em 2023, "foram abertos 9 sinais de segurança sobre vacinas contra a Covid-19. Todos foram examinados pelo Prac, o Comitê de Avaliação de Riscos da EMA, a Agência Europeia de Medicamentos. E todos foram fechados favoravelmente, ou seja, sem nenhuma alteração na autorização ou nas indicações clínicas das vacinas envolvidas - lemos no relatório da Aifa - Antes de 2023, outros sinais de segurança avaliados pelo Prac da EMA concluíram confirmando a relação benefício-risco a favor da vacina, destacando, no entanto, uma correlação entre os eventos adversos e sua administração. Isso já levou à inclusão de efeitos adversos na bula, como acontece com qualquer outro medicamento. Os eventos adversos relacionados, mas não a ponto de superar os benefícios da vacinação para a população em geral, são: reação anafilática, síndrome de extravasamento capilar, eventos embólicos e trombóticos, eritema multiforme, sangramento menstrual intenso, trombocitopenia imune, inchaço localizado em pessoas com histórico de injeções de preenchimento dérmico, miocardite e pericardite".
"Entre os sinais avaliados pelo Prac, mas encerrados sem modificar as bulas porque os dados não eram suficientes para sustentar uma associação causal, estão: retinopatia macular externa aguda, amenorreia, hepatite autoimune, rejeição de transplante de córnea, glomerulonefrite e síndrome nefrótica, linfadenite necrosante histiocítica, miosite, síndrome inflamatória multissistêmica, pênfigo e penfigoide (bolhas na pele superior e inferior), hemorragia pós-menopausa, ulceração vulvar", lista o relatório.
"É importante lembrar - ressalta a AIFA - que fazer um relatório não significa ter certeza de uma relação de causa e efeito, que depende de muitos outros fatores, entre eles: a associação temporal entre a vacinação e o evento adverso também deve ser biologicamente plausível (por exemplo, se um tumor é diagnosticado 3 dias após a administração de uma vacina, é improvável que a responsabilidade seja atribuível à vacinação); a frequência com que esse evento ocorre na população em geral, independentemente da vacinação; e também a presença de outras causas possíveis, como doenças preexistentes e medicamentos em uso".
Em 2023, prossegue o relatório, "houve 572 notificações com pelo menos um evento grave associado às vacinas anti-Covid, o equivalente a 46,7% do total de notificações sobre essas vacinas. Mas atenção: isso não significa que a vacina tenha causado o evento. Significa apenas que, nesses casos, o evento relatado teve um impacto clínico significativo (hospitalização, risco de vida, incapacidade temporária ou permanente). Na realidade - aponta-se - apenas 182 notificações de 1.224 diziam respeito a eventos adversos ocorridos em 2023. As demais (mais de 1.000) eram retroativas, ou seja, notificações referentes a anos anteriores. E é justamente entre elas que se concentram os eventos mais graves: uma lógica compreensível, já que as reações mais leves costumam ser ignoradas ou esquecidas com o tempo, enquanto as graves tendem a levar os usuários a notificar até meses depois".
Em relação ao desfecho, "em 49% dos eventos adversos houve resolução completa ou melhora. Para 31,4%, o desfecho no momento da notificação foi considerado não resolvido, para 7,8% resolvido com sequelas e para 2,6% o desfecho relatado foi o óbito do paciente. Aqueles que seguiram apenas a administração das vacinas anti-Covid foram 36, enquanto 2 foram casos de coadministração das vacinas anti-Covid e gripe. Isso não significa, no entanto, em nenhum caso - especifica a AIFA - que tenha sido encontrado um nexo causal entre a administração da vacina e o óbito. Em 11 casos, de fato, faltavam informações essenciais para a avaliação; em outros, as evidências não sustentavam nenhuma associação causal com a vacina. Em 7 casos, tratava-se de pacientes com quadro clínico complexo, com coexistência de doenças importantes, enquanto em outros 7 casos o óbito ocorreu muitos meses após a administração da vacina, fato que não sugere qualquer correlação temporal com a última administração. Em outro caso, tratava-se do relato do médico da família. examinador que descartou qualquer ligação entre a vacinação e a morte, provavelmente resultante de uma suspeita de encefalite que não foi prontamente diagnosticada. Um último caso envolveu um paciente idoso, que sofreu choque anafilático poucos minutos após a administração da quarta dose da vacina.
A taxa de notificação de eventos graves relacionados às vacinas anti-Covid "foi de 2,5 por 100.000 doses. Para efeito de comparação: a taxa de hospitalização por Covid em 2023 foi de 140 por 100.000 habitantes. O risco da doença permaneceu amplamente superior ao da vacina - destaca o relatório. - Em comparação com as notificações referentes a todas as outras vacinas, para as vacinas anti-Covid há uma menor proporção daquelas enviadas por médicos (30,4%) e especialmente por outros profissionais de saúde (8,9%), enquanto há uma porcentagem significativa de notificações por cidadãos, igual a 45,4%".
O relatório então detalha os 9 sinais encerrados em 2023. "O primeiro dizia respeito à ulceração vulvar associada à vacina de mRNA Comirnaty da Pfizer; os 3 sinais de segurança seguintes diziam respeito a pênfigo e penfigoide, doenças autoimunes caracterizadas pela formação de bolhas na superfície da pele no primeiro caso e sob a pele no segundo. Os casos estavam associados às vacinas de vetor viral Vaxzevria da AstraZeneca, e às vacinas de mRNA Comirnaty e Spikevax da Moderna; o quinto, o sexto e o sétimo sinais diziam respeito às vacinas Vaxzevria, Comirnaty e Spikevax, associadas à miosite, uma inflamação muscular que pode ser causada por vários fatores, incluindo infecções, doenças autoimunes e uso de medicamentos; o oitavo e o nono sinais diziam respeito a hemorragias pós-menopausa associadas às vacinas Comirnaty e Spikevax."
Em todos os casos, "nunca surgiram evidências suficientes para estabelecer um nexo causal entre a vacina e os eventos adversos relatados, e nunca foi atingido um limiar de evidências que questionasse a segurança geral da vacina. Nenhum sinal exigiu o recolhimento de lotes, a modificação das indicações terapêuticas ou a interrupção da administração."