Adnkronos Roma, 21 de março (Adnkronos Salute) – A Agência Italiana de Medicamentos (AIFA) aprovou o reembolso do aripiprazol em uma formulação injetável de ação prolongada (Lai), administrada uma vez a cada 2 meses para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em pacientes adultos estabilizados com aripiprazol. A decisão da Aifa – informam a Otsuka Pharmaceutical Italy e a Lundbeck Italia em nota – foi baseada na avaliação positiva do estudo farmacocinético de ponte de 32 semanas.
Foi demonstrado que o aripiprazol Lai administrado a cada dois meses fornece concentrações plasmáticas comparáveis e, portanto, eficácia, bem como um perfil de segurança e tolerabilidade semelhante ao aripiprazol Lai administrado mensalmente (aripiprazol 400 mg) em 266 adultos, 185 dos quais foram diagnosticados com esquizofrenia.
"A esquizofrenia tem uma incidência quase idêntica em todo o mundo, de cerca de 1 em 1.000 pessoas - explica Giuseppe Nicolò, diretor do Dsmd, Departamento de Saúde Mental e Dependências ASL Roma 5 - Em nosso país, afeta um total de mais de 265 mil pessoas e o número de novos casos por ano chega a mais de 35 mil. A patologia tem um quadro complexo de manifestação: distúrbios cognitivos, delírios, alucinações e comprometimento das habilidades relacionais, sociais e de trabalho com impacto na qualidade de vida. Os pacientes encontram dificuldades significativas no desenvolvimento e na manutenção de relacionamentos interpessoais e de trabalho. Tudo isso causa efeitos negativos tanto para as pessoas afetadas quanto para todo o sistema do país, dados os números significativos da doença. O caminho do tratamento deve incluir a prevenção de recaídas e a redução da gravidade dos efeitos colaterais e sintomas residuais".
A formulação de aripiprazol Lai uma vez a cada 2 meses contém 720 mg ou 960 mg de substância ativa em uma seringa pré-cheia pronta para uso que não requer reconstituição.
"É essencial que o clínico possa escolher entre antipsicóticos com diferentes mecanismos de ação e perfis de tolerabilidade - continua Bernardo Dell'Osso, professor titular de Psiquiatria na Universidade de Milão e diretor do Dsmd do Asst Fatebenefratelli-Sacco - O tratamento da esquizofrenia deve ser adaptado a cada caso individual e este novo tratamento pode representar uma opção terapêutica válida. A administração a cada 2 meses pode ser bem aceita pelo paciente, promovendo a adesão terapêutica com consequente impacto positivo no quadro clínico. A baixa adesão à ingestão da terapia antipsicótica, de fato, causa uma piora dos sintomas, um maior risco de recaídas e consequentes hospitalizações, um maior comprometimento do funcionamento individual e, em última análise, um pior resultado a curto e longo prazo".
"Recebemos com grande satisfação a recente decisão da Agência Italiana de Medicamentos de admitir a nova formulação de aripiprazol Lai administrada uma vez a cada 2 meses para reembolso - comentou Alessandro Lattuada, CEO da Otsuka Pharmaceutical Italy, e Tiziana Mele, CEO da Lundbeck Italia - Este marco importante é o resultado de uma sólida aliança entre nossas 2 empresas que, por mais de 10 anos, colaboram para promover a inovação terapêutica. Oferecer soluções que simplificam o gerenciamento da doença e promovem maior adesão à terapia significa melhorar concretamente a qualidade de vida das pessoas que vivem com esquizofrenia e gerar um impacto positivo em todo o sistema de saúde".