Chiara Ferrara Il vaccino contro il Coronavirus prodotto dall’impresa tedesca Biontech verrà sottoposto ad un iter di autorizzazione. Si tratta del secondo processo di revisione a cui viene sottoposto un vaccino contro il suddetto virus, dopo quello avviato per il vaccino sviluppato da AstraZeneca in collaborazione con l’università di Oxford. A comunicarlo è stata l’Agenzia europea dei medicinali (Ema), che ha dato il via libera agli studi.
La nota dell’Ema
Il processo di rolling-review o continua revisione, come ha spiegato l’Agenzia europea dei medicinali (Ema), consiste nella “valutazione da parte di un Comitato di esperti del primo lotto di dati sul vaccino, che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici). Ciò non significa che si possa ancora giungere a una conclusione sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino, poiché gran parte delle evidenze deve ancora essere sottoposta al Comitato“. Verranno inoltre esaminati “tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino e sulla sua qualità (dagli ingredienti al modo in cui è prodotto)“.
La scelta del vaccino Bnt162b2, prodotto dall’impresa tedesca Biontech in collaborazione con Pfizer, si basa su “risultati preliminari di studi clinici precoci e non clinici condotti su adulti che suggeriscono come esso inneschi la produzione di anticorpi e di cellule del sistema immunitario, che prendono di mira il virus“.
Gli studi coinvolgeranno diverse migliaia di persone ed i risultati verranno resi pubblici nei prossimi mesi. La strada verso l’accettazione e la distribuzione del vaccino, dunque, è ancora lunga, ma si tratta di un importante passo avanti nella ricerca della cura al Covid-19. La revisione, infatti, “continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio“.
“Sebbene la tempistica della revisione non possa ancora essere prevista“, precisa l’agenzia “il processo dovrebbe essere più breve di una normale valutazione a causa del tempo guadagnato durante la revisione progressiva“.
