Adnkronos (Adnkronos) – Otsuka Pharmaceutical har offentliggjort de endelige toårige (24-måneders) resultater fra fase 3 Visionary-studiet, der viser vedvarende bevarelse af nyrefunktion med sibeprenlimab hos voksne med primær immunoglobulin A-nefropati (IgAN) med risiko for sygdomsprogression. Behandling med sibeprenlimab stabiliserede ifølge en virksomhedserklæring nyrefunktionen og reducerede risikoen for et sammensat nyreresultat defineret ved forekomsten af nedsat nyrefunktion eller nyresvigt med 97,1% sammenlignet med placebo.
Med den største patientpopulation nogensinde evalueret over 2 år i et placebokontrolleret studie, leverer Visionary en bred og robust mængde evidens og er det første fase 3-studie i IgAN, der opnår Kdigo 2025's terapeutiske mål om at bremse nedgangen i nyrefunktionen til næsten fysiologiske niveauer (eGFR-fald <1 ml/min/1,73 m²/år for mange voksne). Disse resultater, fastslår det, understøtter selektiv hæmning af APRIL-proteinet som en sygdomsmodificerende terapeutisk tilgang, der er rettet mod en væsentlig drivkraft for IgAN-patogenesen. Dataene blev præsenteret ved American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2026 i Denver, Colorado, i en mundtlig præsentation under den indledende plenarsession, en late-breaking posterpræsentation og som en del af ASN's presseaktiviteter. Resultaterne blev samtidig offentliggjort i The New England Journal of Medicine.
Blandt de 510 randomiserede patienter – noten beskriver det – forekom progression til det sammensatte nyreresultat hos 1 ud af 259 patienter behandlet med sibeprenlimab (0,4%) sammenlignet med 28 ud af 251 patienter behandlet med placebo (11,2%), svarende til en 97,1% lavere risiko for et sammensat nyreresultat.
Sammenlignet med placebo oplevede færre patienter behandlet med sibeprenlimab et vedvarende fald i eGFR på mindst 40 % (1 vs 28), en vedvarende fordobling af serumkreatinin (0 vs 13) eller en eGFR vedvarende under 15 ml/min/1,73 m² (1 vs 10). Ingen patienter behandlet med sibeprenlimab påbegyndte nyreerstatningsterapi sammenlignet med 5 patienter i placebogruppen.
Visionary havde allerede nået sit primære endepunkt, en reduktion i 24-timers urinprotein-til-kreatinin-forholdet (uPCR) efter 9 måneder sammenlignet med baseline. Den samlede sikkerhedsprofil for sibeprenlimab forblev konsistent over 2-årsperioden med lignende forekomster af behandlingsrelateret bivirkninger (90,7 % vs. 90,0 %), infektioner og parasitære sygdomme (51,4 % vs. 51,0 %) og reaktioner på injektionsstedet sammenlignet med placebo. Der opstod ingen nye sikkerhedssignaler sammenlignet med tidligere analyser; desuden var forekomsten af alvorlige infektioner lavere med sibeprenlimab sammenlignet med placebo (1,9 % vs. 4,0 %), ligesom forekomsten af alvorlige og svære bivirkninger og behandlingsseponeringer.
—
krønike
webinfo@adnkronos.com (webinfo)