Adnkronos (Adnkronos) – PEP gegen Covid ist da. Die Europäische Kommission hat kürzlich Ensitrelvir (Zokovea*) zur Postexpositionsprophylaxe gegen Covid-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen. Es handelt sich um die erste orale antivirale Therapie, die in der EU für die PEP bei Covid zugelassen wurde – eine Tablette, die nach Kontakt mit Personen, die mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert sind, eingenommen wird.
„Das Medikament erweitert das Spektrum der Maßnahmen zur Vorbereitung auf künftige COVID-19-Gesundheitsnotfälle um eine neue Option“, betonte Shionogi & Co. Ltd. bei der Bekanntgabe der Zulassung in Brüssel. „Neben Impfstoffen, Diagnostika und Überwachung können antivirale Medikamente Teil eines breiteren Spektrums ergänzender Maßnahmen zur Unterstützung der öffentlichen Gesundheit sein“, erklärte das Unternehmen in einer Stellungnahme.
Die Phase-3-Studie Scorpio-Pep – eine globale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Multicenter-Studie – untersuchte Ensitrelvir bei Personen, die mit jemandem zusammenleben, der an COVID-19 erkrankt ist.
„In der primären Analysepopulation“, berichtete Shionogi, „wurde die Behandlung mit Ensitrelvir innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn bei einem im selben Haushalt lebenden Familienmitglied mit COVID-19 eingeleitet. Ensitrelvir reduzierte das Risiko, an symptomatischem COVID-19 zu erkranken, bis zum 10. Tag im Vergleich zu Placebo signifikant um 67 %.“ An der Studie nahmen mehr als 2.300 Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren teil. Sie stellt „die erste und einzige Phase-3-Studie eines oralen Virostatikums dar, die dessen Wirksamkeit in der Postexpositionsprophylaxe gegen COVID-19 belegt.“
Auf diesen Ergebnissen beruhte die europäische Entscheidung.
Doch was sagen die Experten? Für den Infektiologen Matteo Bassetti, der in der Pressemitteilung von Shionogi zitiert wird, bedeutet die Zulassung eine bedeutende Veränderung in der Rolle oraler Virostatika bei COVID-19: von der Behandlung von Patienten mit bestätigter Infektion hin zur Möglichkeit eines schnellen Eingreifens nach bekanntem Kontakt mit einer infizierten Person, mit dem Ziel, eine symptomatische Erkrankung zu verhindern. „Neben der Impfung stellt dies eine zusätzliche Präventionsstrategie dar und erweitert das Spektrum der verfügbaren Instrumente zum Schutz von Risikogruppen“, so der Spezialist, Professor für Infektionskrankheiten an der Universität Genua, Direktor der Klinik für Infektionskrankheiten am IRCCS San Martino Polyclinic Hospital in der ligurischen Hauptstadt und Präsident der Italienischen Gesellschaft für Antiinfektive Therapie (SITA).
„In der Hauptstudie zu Ensitrelvir entwickelten etwa 3 % der Behandelten im Vergleich zu 9 % der Placebo-Gruppe symptomatische COVID-19-Fälle. Dieses Ergebnis eröffnet neue Perspektiven für die Behandlung der Infektion“, kommentierte der Virologe Fabrizio Pregliasco, Direktor der Schule für Hygiene und Präventivmedizin an der Universität Mailand, heute in einer Stellungnahme. „Dies ist ein interessanter Schritt“, bemerkte er, „denn er erweitert die Prävention um eine weitere Ebene. Bislang konzentrierten wir uns vor allem auf die Impfung vor Exposition und antivirale Medikamente für bereits Erkrankte. Nun eröffnet sich ein Zwischenfenster: die sofortige Intervention nach dem Kontakt, um die Wahrscheinlichkeit einer symptomatischen Infektion zu verringern. Diese neue Entwicklung sollte jedoch nicht als Alternative zur Impfung verstanden werden. Die Tablette macht den Impfstoff nicht nutzlos. Es sind unterschiedliche und sich ergänzende Instrumente“, stellte der ehemalige Präsident der ANPAS und Vizepräsident von Samaritan International klar.
Die COVID-19-Impfung, so Pregliasco weiter, „bleibt entscheidend, insbesondere um das Risiko schwerer Krankheitsverläufe bei geschwächten und älteren Menschen zu verringern. Die Postexpositionsprophylaxe kann jedoch in bestimmten Situationen eine zusätzliche Option darstellen, wenn bekannt ist, dass eine Person dem Virus ausgesetzt war. Ein mögliches Anwendungsgebiet sind Familien, in denen geschwächte, ältere oder immungeschwächte Menschen zusammenleben, oder andere Situationen, in denen das Risiko einer symptomatischen Erkrankung nach dokumentiertem Kontakt schnell reduziert werden soll. Es handelt sich dabei aber nicht um ein Medikament, das allein angewendet werden sollte“, betont der Arzt. „Es ist wichtig, die Vorstellung einer ‚Pille danach‘ gegen COVID-19, die ohne ärztliche Untersuchung eingenommen wird, zu vermeiden“, warnt er. „COVID-19“, so Pregliasco abschließend, „ist nicht verschwunden und wird weiterhin zirkulieren, aber wir haben heute eine deutlich bessere Chance, seine Auswirkungen zu reduzieren. Ziel ist es nicht, in eine Notfallmentalität zurückzufallen, sondern Impfstoffe, Diagnostika, antivirale Medikamente und neue Präventionsstrategien gezielt einzusetzen. Die Herausforderung besteht nun darin, genau zu ermitteln, wer von einer Postexpositionsprophylaxe tatsächlich profitieren kann.“
Huw Tippett, CEO von Shionogi Europe, erklärte: „Die Zulassung von Ensitrelvir durch die Europäische Kommission ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein für Shionogi und bestätigt die überzeugenden klinischen Daten, die Ensitrelvir zur Postexpositionsprophylaxe gegen COVID-19 belegen. Shionogi engagiert sich weiterhin für die Forschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten und unterstützt durch wissenschaftliche Innovationen die Vorbereitung auf Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit.“ Außerhalb der EU ist Ensitrelvir – in Japan und den USA unter dem Markennamen Xocova* vertrieben – in Japan ebenfalls zur Behandlung von COVID-19 zugelassen und in Japan und den USA zur Postexpositionsprophylaxe für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ermächtigt.
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