Adnkronos (Adnkronos) – Medikamentenengpässe „stellen derzeit in Italien keinen Gesundheitsnotstand dar, sind aber eines der Hauptzeichen für die Anfälligkeit globaler Gesundheitssysteme.“ Dies geht aus dem heute veröffentlichten Dossier der italienischen Arzneimittelbehörde (AIFA) hervor, das die Ursachen und das Ausmaß des Phänomens sowie die Strategien zur Sicherstellung der Kontinuität der Versorgung untersucht.
Die Daten zeichnen ein komplexeres Bild als die weitverbreitete Annahme. Weniger als 2.600 Medikamente stehen auf den von der AIFA im September veröffentlichten Mangellisten. Für fast 2.000 davon gibt es Äquivalente oder Alternativen auf dem Inlandsmarkt. Für die verbleibenden 600 (entsprechend etwa 280 Wirkstoffen) verlangt die AIFA eine Genehmigung für den Import aus dem Ausland. Dabei handelt es sich jedoch größtenteils um ältere Krankenhausmedikamente.
Tatsächlich werden nur etwa zwanzig davon von Gesundheitseinrichtungen importiert, die sich bei den übrigen für modernere Produkte mit einem patientenfreundlicheren Profil entscheiden“, betont die Agentur.
Das Dossier beschreibt das Phänomen in seinen verschiedenen Aspekten: von der Abhängigkeit von in Asien produzierten Wirkstoffen bis hin zu internationalen geopolitischen Spannungen, von Parallelexporten bis hin zu neuen europäischen Strategien zur Versorgungssicherheit.
Das Dokument analysiert die Dynamik, die in den letzten Jahren zu vermehrten Schwierigkeiten bei der Beschaffung bestimmter Medikamente geführt hat. Es hebt hervor, dass dieses Phänomen nicht allein als Produktions- oder Vertriebsproblem interpretiert werden kann, sondern im Kontext der Transformationen der gesamten globalen Pharmaindustrie betrachtet werden muss. Die Zahlen, so die AIFA in einer Stellungnahme, „bestätigen, dass das System weiterhin in der Lage ist, die Therapiekontinuität durch Generika, klinische Alternativen oder Importe aus dem Ausland zu gewährleisten.“ Die Engpässe, so das Dokument weiter, werden „zunehmend durch tiefgreifende Veränderungen in der Organisation der globalen Pharmaindustrie, geopolitische Krisen und globale Konflikte beeinflusst. Zu den wichtigsten Faktoren zählt die wachsende Globalisierung der pharmazeutischen Lieferkette. In den letzten Jahrzehnten wurde ein erheblicher Teil der Wirkstoffproduktion schrittweise aus Europa verlagert, vorwiegend nach Asien. Heute ist der Kontinent weitgehend von Lieferanten abhängig, die Tausende von Kilometern entfernt ansässig sind – mit Konsequenzen, die die Covid-19-Pandemie der Öffentlichkeit deutlich vor Augen geführt hat.“
Das Dossier erinnert insbesondere daran, dass „China und Indien derzeit etwa zwei Drittel der weltweiten Produktionskapazität für Wirkstoffe besitzen. Die Konzentration der globalen Produktion auf wenige Länder und teilweise eine begrenzte Anzahl von Produktionsstätten macht das System besonders anfällig für externe Ereignisse. Qualitätsprobleme, Produktionsausfälle, Naturkatastrophen, Handelsbeschränkungen oder logistische Schwierigkeiten können unmittelbare Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Medikamenten in Europa haben. Die Auswirkungen der jüngsten US-Politik auf den Pharmasektor müssen noch abgeschätzt werden. Die Meistbegünstigung (MFN), die im Mai letzten Jahres von der US-Regierung eingeführt wurde, verunsichert die europäischen Märkte, darunter auch den italienischen, und setzt sie dem Risiko von Versorgungsengpässen aus. Ziel ist es, die Preise, zu denen Pharmaunternehmen ihre Medikamente im Rahmen der Programme Medicare und Medicaid (Sozialleistungen für Senioren bzw. einkommensschwache Bürger) verkaufen, an die niedrigeren Preise in großen Industrieländern anzugleichen. Die Vergleichsgruppe besteht aus Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Kanada, Japan, Dänemark, der Schweiz und Italien. Und unser Land könnte oft als Beispiel dienen.“ Die Benchmark wird gerade aufgrund der niedrigeren Preise im Vergleich zu den Ländern des Warenkorbs gewählt. Es besteht die Gefahr, dass dieser Mechanismus Unternehmen dazu verleitet, innovative Medikamente und andere Produkte nicht in den Märkten der acht Referenzländer einzuführen. Dies würde automatische Preissenkungen auf dem größeren und lukrativeren US-Markt verhindern.
Das Dossier beschreibt das Phänomen in seinen verschiedenen Aspekten: von der Abhängigkeit von in Asien produzierten Wirkstoffen bis hin zu internationalen geopolitischen Spannungen, von Parallelexporten bis zu neuen europäischen Strategien zur Versorgungssicherheit. Das Dokument rekonstruiert die Dynamik, die in den letzten Jahren zu vermehrten Schwierigkeiten bei der Beschaffung bestimmter Medikamente geführt hat, und hebt hervor, dass das Phänomen nicht allein als Produktions- oder Vertriebsproblem interpretiert werden kann, sondern im Kontext der Transformationen der gesamten globalen Pharmaindustrie betrachtet werden muss. Die Zahlen, so die AIFA in einer Stellungnahme, „bestätigen, dass das System in der Lage ist, die therapeutische Kontinuität durch Generika, klinische Alternativen oder Importverfahren aus dem Ausland zu gewährleisten.“ Das Dokument hebt hervor, dass das Phänomen der Verknappung „zunehmend von tiefgreifenden Umwälzungen in der Organisation der globalen Pharmaindustrie, geopolitischen Krisen und globalen Konflikten beeinflusst wird. Zu den wichtigsten Faktoren zählt die wachsende Globalisierung der pharmazeutischen Lieferkette. In den letzten Jahrzehnten wurde ein erheblicher Teil der Wirkstoffproduktion schrittweise aus Europa verlagert und konzentriert sich vorwiegend in Asien. Heute ist der Kontinent weitgehend von Lieferanten abhängig, die Tausende von Kilometern entfernt ansässig sind – mit Folgen, die die Covid-19-Pandemie der Öffentlichkeit deutlich vor Augen geführt hat.“
Das Dossier erinnert insbesondere daran, dass „China und Indien derzeit etwa zwei Drittel der weltweiten Produktionskapazität für Wirkstoffe besitzen. Die Konzentration der globalen Produktion auf wenige Länder und teilweise eine begrenzte Anzahl von Produktionsstätten macht das System besonders anfällig für externe Ereignisse. Qualitätsprobleme, Produktionsausfälle, Naturkatastrophen, Handelsbeschränkungen oder logistische Schwierigkeiten können unmittelbare Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Medikamenten in Europa haben. Die Auswirkungen der jüngsten US-Politik auf den Pharmasektor müssen noch abgeschätzt werden. Die Meistbegünstigung (MFN), die im Mai letzten Jahres von der US-Regierung eingeführt wurde, verunsichert die europäischen Märkte, darunter auch den italienischen, und setzt sie dem Risiko von Versorgungsengpässen aus. Ziel ist es, die Preise, zu denen Pharmaunternehmen ihre Medikamente im Rahmen der Programme Medicare und Medicaid (Sozialleistungen für Senioren bzw. einkommensschwache Bürger) verkaufen, an die niedrigeren Preise in großen Industrieländern anzugleichen. Die Vergleichsgruppe besteht aus Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Kanada, Japan, Dänemark, der Schweiz und Italien. Und unser Land könnte oft als Beispiel dienen.“ Die Benchmark wird gerade aufgrund der niedrigeren Preise im Vergleich zu den Ländern des Warenkorbs gewählt. Es besteht die Gefahr, dass dieser Mechanismus Unternehmen dazu verleitet, innovative Medikamente und andere Produkte nicht in den Märkten der acht Referenzländer einzuführen. Dies würde automatische Preissenkungen auf dem größeren und lukrativeren US-Markt verhindern.
Das Dossier untersucht auch das Phänomen des Parallelhandels, der den freien Warenverkehr von Arzneimitteln innerhalb des europäischen Binnenmarktes ermöglicht. Obwohl dies eine legitime Aktivität ist, hebt das Dokument hervor, wie aufgrund erheblicher Preisunterschiede zwischen den Mitgliedstaaten einige Packungen auf dem italienischen Markt erworben und im Ausland weiterverkauft werden können, was in manchen Fällen zu Versorgungsengpässen im Inland führt. Die Überwachung der Exportströme ist ein wichtiges Instrument, um Arzneimittelengpässe zu verhindern und die Kontinuität der Versorgung zu gewährleisten. Die AIFA hat gegebenenfalls die Befugnis, vorübergehende Exportverbote für bestimmte Arzneimittel zu verhängen.
Ein weiterer besorgniserregender Bereich betrifft die wirtschaftliche Nachhaltigkeit der Produktion vieler Arzneimittel. Preisdruck und zunehmend sinkende Margen bei einigen essenziellen Medikamenten können Produktionsinvestitionen hemmen, die Anzahl der Marktteilnehmer verringern und das Risiko von Versorgungsengpässen erhöhen. Daher betont der Bericht das Engagement der AIFA, Preiskriterien durch Aspekte der Versorgungssicherheit und der Resilienz der Produktionskette zu ergänzen. Ein Beispiel hierfür ist die jüngste Entscheidung der AIFA, gezielte und beschleunigte Neuverhandlungsverfahren (Fast-Track-Verfahren) für Medikamente einzuführen, die auf dem italienischen Markt von Versorgungsengpässen bedroht sind. Ziel ist es, die Auswirkungen regulatorischer Kürzungen abzufedern und die kontinuierliche Verfügbarkeit essenzieller Arzneimittel zu gewährleisten.
Im Hinblick auf institutionelle Reaktionen analysiert das Dokument Initiativen auf europäischer Ebene, von verstärkten Überwachungsmaßnahmen über das Gesetz über kritische Arzneimittel bis hin zur wachsenden Rolle von Hera, der Europäischen Agentur für die Vorbereitung auf und die Reaktion auf gesundheitliche Notfälle. Das gemeinsame Ziel ist es, die Abhängigkeit von der Produktion in wenigen Weltregionen schrittweise zu verringern und die strategische Autonomie des Kontinents im Pharmasektor zu stärken. „Wenn es um Arzneimittelengpässe geht“, so AIFA-Präsident Robert Nisticò, „ist es wichtig, mit Zahlen und nicht mit subjektiven Einschätzungen zu beginnen. In Italien sorgen die über 2.000 als knapp befundenen Arzneimittel für Aufsehen, doch in den allermeisten Fällen existieren Generika oder wirksame therapeutische Alternativen, die eine lückenlose Versorgung gewährleisten. Nur für wenige Dutzend Arzneimittel gibt es tatsächlich keine Alternativen, und genau auf diese konzentrieren wir uns mit Instrumenten wie Importen, Bestandsüberwachung und ständiger Abstimmung mit regionalen Regierungen, Gesundheitsbehörden und Akteuren der Lieferkette.“
„Dies bedeutet nicht, das Phänomen zu unterschätzen“, fährt Präsident Nisticò fort. „Im Gegenteil. Engpässe sind einer der Hauptindikatoren für die Veränderungen in der globalen Pharmaindustrie. Deshalb bewältigt die AIFA nicht nur Notfälle, sondern arbeitet täglich an deren Prävention. Durch die kontinuierliche Überwachung von Meldungen, die gegebenenfalls notwendige Blockierung von Parallelimporten, den Dialog mit den Herstellern, die Koordination mit europäischen Institutionen und das Ergreifen außerordentlicher Maßnahmen in den kritischsten Fällen wollen wir sicherstellen, dass kein Patient auf eine lebenswichtige Behandlung verzichten muss.“
„Die eigentliche Herausforderung der kommenden Jahre wird nicht nur darin bestehen, einzelne Mängel zu beheben, sondern ein widerstandsfähigeres europäisches Arzneimittelsystem aufzubauen, das auch in einem zunehmend instabilen internationalen Umfeld den Zugang zur Gesundheitsversorgung gewährleisten kann. Die Verfügbarkeit von Medikamenten darf nicht länger als selbstverständlich angesehen werden: Sie ist ein strategisches Gut, das mit der gleichen Sorgfalt geschützt werden muss wie die Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger“, so Nisticò abschließend.
Das Dossier zeigt, wie Italien wirksame Instrumente zur Bewältigung auch vorübergehender Vertriebsengpässe eingesetzt hat. Ausgangspunkt ist die 2015 auf Initiative der AIFA und unter Beteiligung des Gesundheitsministeriums, der Region Latium und des Kommandos der Carabinieri NAS erstellte „Tabelle der technischen Nichtverfügbarkeit“. Diese Tabelle diente als Grundlage für weitere gemeinsame Initiativen zur Bewältigung von Problemen, die landesweit zu Schwierigkeiten oder gar kritischen Problemen beim Zugang zu Arzneimitteln führen. Beteiligt waren Institutionen, lokale Behörden und Branchenverbände. Die 2019 von der Italienischen Gesellschaft für Krankenhauspharmazie (SIFO) in Zusammenarbeit mit der AIFA entwickelte Plattform „DrugGhost“ überwacht und prognostiziert Arzneimittelengpässe und -nichtverfügbarkeit in Italien und Europa.
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