Adnkronos (Adnkronos) – Otsuka Pharmaceutical kunngjorde endelige toårsresultater (24 måneder) fra fase 3 Visionary-studien, som viser vedvarende bevaring av nyrefunksjon med sibeprenlimab hos voksne med primær immunglobulin A-nefropati (IgAN) med risiko for sykdomsprogresjon. Behandling med sibeprenlimab stabiliserte nyrefunksjonen og reduserte risikoen for et sammensatt nyreutfall definert av forekomst av nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt med 97,1 % sammenlignet med placebo.
Med den største pasientpopulasjonen som noen gang er evaluert over 2 år i en placebokontrollert studie, gir Visionary et bredt og robust bevisgrunnlag og er den første fase 3-studien i IgAN som oppnår Kdigo 2025s terapeutiske mål om å bremse nedgangen i nyrefunksjon til nær fysiologiske nivåer (eGFR-nedgang <1 ml/min/1,73 m²/år for mange voksne). Disse resultatene, heter det, støtter selektiv hemming av APRIL-proteinet som en sykdomsmodifiserende terapeutisk tilnærming, rettet mot en viktig driver for IgAN-patogenesen. Dataene ble presentert på American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2026 i Denver, Colorado, i en muntlig presentasjon under åpningsplenum, en posterpresentasjon med siste nytt og som en del av ASNs presseaktiviteter. Resultatene ble publisert samtidig i The New England Journal of Medicine.
Blant de 510 randomiserte pasientene – notatdetaljer – forekom progresjon til det sammensatte nyreutfallet hos 1 av 259 pasienter behandlet med sibeprenlimab (0,4 %), sammenlignet med 28 av 251 pasienter behandlet med placebo (11,2 %), tilsvarende en 97,1 % lavere risiko for et sammensatt nyreutfall.
Sammenlignet med placebo opplevde færre pasienter behandlet med sibeprenlimab en vedvarende nedgang i eGFR på minst 40 % (1 vs 28), en vedvarende dobling av serumkreatinin (0 vs 13) eller en eGFR vedvarende under 15 ml/min/1,73 m² (1 vs 10). Ingen pasienter behandlet med sibeprenlimab startet nyreerstatningsterapi, sammenlignet med 5 pasienter i placebogruppen.
Visionary hadde allerede nådd sitt primære endepunkt, en reduksjon i 24-timers urinprotein-til-kreatinin-forhold (uPCR) etter 9 måneder sammenlignet med baseline. Den generelle sikkerhetsprofilen til sibeprenlimab forble konsistent over 2-årsperioden, med lignende forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (90,7 % vs. 90,0 %), infeksjoner og infestasjoner (51,4 % vs. 51,0 %) og reaksjoner på injeksjonsstedet sammenlignet med placebo. Ingen nye sikkerhetssignaler dukket opp sammenlignet med tidligere analyser. Videre var forekomsten av alvorlige infeksjoner lavere med sibeprenlimab sammenlignet med placebo (1,9 % vs. 4,0 %), i likhet med forekomsten av alvorlige bivirkninger og seponering av behandling.
-
kronikk
webinfo@adnkronos.com (nettinformasjon)