Adnkronos （Adnkronos）——在昨天于马德里闭幕的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，公布了 Proteus 3 期子研究的最新结果。该研究比较了在手术前后六个月内使用阿帕鲁胺联合激素疗法（即雄激素剥夺疗法 - ADT）与单独进行前列腺切除术治疗高危局限性或局部晚期前列腺癌患者的疗效。
根据强生公司的一份声明，阿帕鲁胺联合雄激素剥夺疗法“使疾病复发或死亡风险降低了62%，无转移生存期略有改善，转移或死亡风险降低了51%。与单纯手术相比，接受围手术期治疗的患者下次治疗的时间间隔也更长。”
对于高危局限性或局部晚期前列腺癌患者，手术长期以来一直是可行的根治性治疗方法之一。然而，报告指出，“几乎一半的患者会出现复发，需要接受额外的治疗。”
复发可能导致需要进一步治疗，并持续存在疾病扩散的风险，这凸显了即使在疾病早期阶段也能改善治疗效果的方法的必要性。
“根治性前列腺切除术长期以来一直是治疗高危局限性前列腺癌的主要方法，但对于患有侵袭性前列腺癌的患者来说，复发仍然是一个令人担忧的问题，”米兰圣拉斐尔生命健康大学泌尿外科教授、泌尿外科研究所 (URI) 副所长兼 IRCCS 圣拉斐尔医院泌尿外科机器人手术项目主任 Alberto Briganti 说。
在这项子研究中，仅接受手术治疗的患者中位无事件生存期为19,1个月，这凸显了尽管癌症已得到根治性治疗，但这些患者仍然面临着诸多挑战。阿帕鲁胺联合雄激素剥夺疗法可降低根治性前列腺切除术后复发和转移的风险，这表明我们或许能够辅助手术治疗，帮助更多患者实现持久的疾病控制。
强生公司强调，阿帕鲁胺能够阻断雄激素与其受体的结合，从而帮助延缓前列腺癌的进展。“高危前列腺癌患者应该获得最佳治疗，以便长期保持无病状态，”强生公司肿瘤治疗领域欧洲、中东和非洲区负责人Henar Hevia博士补充道。“Proteus研究的结果凸显了不断突破治疗极限的重要性，尤其对于那些面临高复发风险的患者而言。我们希望不断提高人们对治疗效果的预期，让更多患者能够更有信心地展望未来。”Proteus子研究评估了阿帕鲁胺联合激素疗法在术前和术后与单纯根治性前列腺切除术相比的疗效，研究对象为408名新诊断为非转移性、高危局限性或局部晚期前列腺癌且符合手术和全身治疗条件的患者。主要终点是无事件生存期（EFS），定义为至生化失败、局部或区域复发、远处转移或死亡的时间。声明详细指出，在中位随访 37,8 个月时，阿帕鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）“显著改善了 EFS，与单纯手术相比，复发或死亡风险降低了 62%。阿帕鲁胺联合激素治疗组的中位 EFS 尚未达到，而单纯手术组为 19,1 个月。三年时，接受阿帕鲁胺联合激素治疗的患者中有 63% 仍处于无事件状态，而单纯手术组的这一比例为 41,4%。”
在次要终点和探索性终点方面也观察到了显著改善。对于无转移生存期（MFS）这一次要终点，阿帕鲁胺联合激素疗法“使远处转移或死亡风险降低了51%”。对于首次后续治疗时间这一探索性终点，该治疗方案使需要后续治疗的风险降低了71%。三年时，接受阿帕鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗的患者中有64,6%无需后续治疗，而仅接受手术治疗的患者中这一比例为32%。目前正在进行进一步随访以评估总生存期。声明指出，安全性与主要Proteus研究的结果一致。接受阿帕鲁胺联合ADT治疗的患者中有31%发生了3级或4级治疗相关不良事件，而仅接受手术治疗的患者中这一比例为22%。两组均未报告治疗相关致命不良事件。阿帕鲁胺最常见的不良反应包括潮热（64%）和尿失禁（63%）。
“Proteus 研究证实了阿帕鲁胺联合雄激素剥夺疗法 (ADT) 治疗高危前列腺癌早期疗效的潜力。我们设计了这项子研究，旨在通过评估该治疗方案与单纯手术的疗效，进一步探索这一证据，”强生公司肿瘤治疗领域全球负责人 Yusri Elsayed 医学博士、理学硕士、哲学博士总结道。“这些结果为我们深入了解该疗法对患者的潜在意义提供了更多重要见解，并强化了我们为何要持续探索在疾病早期改善治疗效果的方法。”该子研究结果基于 Proteus 研究的原始数据，这些数据已在 2026 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会全体会议上公布。该子研究通过直接比较围手术期阿帕鲁胺联合 ADT 治疗与单纯手术，评估了一个尚未解决的临床问题。这些新发现以最新摘要的形式在 2026 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 的论文提交环节中发表（#LBA53），相关论文已被《欧洲泌尿外科杂志》(European Urology) 接收。
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