Adnkronos (Adnkronos) – Presentati al congresso della European society of medical oncology (Esmo) – che si è chiuso ieri a Madrid – i risultati aggiornati del sottostudio di fase 3 Proteus che ha confrontato l’utilizzo sperimentale di apalutamide in combinazione con la terapia ormonale (ovvero terapia di deprivazione androgenica – Adt), somministrati per sei mesi prima e dopo l’intervento chirurgico, rispetto alla sola prostatectomia in pazienti con tumore della prostata ad alto rischio localizzato o localmente avanzato.
Il regime di apalutamide più Adt – informa una nota di Johnson & Johnson – “ha mostrato una riduzione del rischio di recidiva della malattia o di morte del 62% e ha mostrato un miglioramento nominale della sopravvivenza libera da metastasi, con un rischio inferiore del 51% di metastasi o morte. Nei pazienti trattati nel periodo perioperatorio, inoltre, si è evidenziato un tempo più lungo al trattamento successivo, rispetto alla sola chirurgia”.
Nei pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio localizzato o localmente avanzato, l’intervento chirurgico è stato per molto tempo uno dei trattamenti a disposizione con intento curativo. Tuttavia, – si legge – “quasi la metà dei pazienti va incontro a recidiva e necessita di trattamenti aggiuntivi.
La comparsa di recidiva può comportare la necessità di ulteriori terapie e il rischio continuo che la malattia si diffonda, sottolineando la necessità di approcci in grado di migliorare gli esiti già nelle fasi più precoci della malattia”.
“La prostatectomia radicale è da tempo un pilastro del trattamento a scopo curativo per il carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio, eppure la recidiva rimane una preoccupazione per i pazienti con forme aggressive della malattia” dichiara Alberto Briganti, ordinario di Urologia presso l’Università Vita-Salute San Raffaele, vicedirettore dell’Istituto di ricerca urologico (Uri) e direttore del Programma di chirurgia robotica del Dipartimento di Urologia dell’Irccs Ospedale San Raffaele di Milano -.
In questo sottostudio, la sopravvivenza mediana libera da eventi è stata di 19,1 mesi con la sola chirurgia, il che evidenzia le difficoltà che questi pazienti continuano ad affrontare nonostante un trattamento finalizzato alla cura del loro tumore. La riduzione del rischio di recidiva e di metastasi dopo la prostatectomia radicale osservata con apalutamide in associazione alla terapia di deprivazione androgenica suggerisce che potremmo essere in grado di integrare la chirurgia e aiutare un maggior numero di pazienti a ottenere un controllo duraturo della malattia”.
Apalutamide, J&J emphasizes, blocks the binding of androgen hormones to their receptor, helping to slow the progression of prostate cancer. “Patients with high-risk prostate cancer deserve the best therapies so they can remain disease-free for the long term,” adds Henar Hevia, Ph.D., EMEA Therapeutic Area Head, Oncology, Johnson & Johnson. “The results of the Proteus study underscore the importance of continuing to push the limits of what is possible for patients facing a high risk of recurrence. We want to continue raising expectations for what treatment can achieve, so that more patients can look to the future with greater confidence.” The Proteus substudy evaluated apalutamide plus hormone therapy before and after surgery versus radical prostatectomy alone in 408 patients newly diagnosed with non-metastatic, high-risk localized, or locally advanced prostate cancer who were eligible for surgery and systemic therapy. The primary endpoint was event-free survival (EFS), defined as time to biochemical failure, local or regional recurrence, distant metastasis, or death. At a median follow-up of 37,8 months, apalutamide plus ADT—the statement details—"significantly improved EFS, reducing the risk of recurrence or death by 62% compared to surgery alone. The median EFS was not reached with apalutamide plus hormone therapy, compared to 19,1 months with surgery alone. At three years, 63% of patients treated with apalutamide plus hormone therapy remained event-free compared to 41,4% of those treated with surgery alone."
Nominal improvements were also observed in secondary and exploratory endpoints. For the secondary endpoint of metastasis-free survival (MFS), apalutamide in combination with hormone therapy "showed a 51% lower risk of distant metastases or death. For the exploratory endpoint of time to first subsequent therapy, the treatment regimen showed a 71% lower risk of requiring subsequent treatment. At three years, 64,6% of patients treated with apalutamide plus ADT had not required subsequent therapy, compared to 32% of patients who underwent surgery alone. Further follow-up is ongoing to evaluate overall survival." The safety profile, the statement states, was consistent with the results of the main Proteus study. Grade 3 or 4 treatment-emergent adverse events occurred in 31% of patients treated with apalutamide plus ADT and in 22% of patients who underwent surgery alone. No treatment-emergent fatal adverse events were reported in either arm. The most common adverse events with apalutamide included hot flashes (64%) and urinary incontinence (63%).
“The Proteus study demonstrated the potential for early treatment of high-risk prostate cancer using apalutamide in combination with androgen deprivation therapy. We designed this substudy to further explore this evidence by evaluating this treatment regimen versus surgery alone,” concluded Yusri Elsayed, MD, MHSc., Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Oncology, Johnson & Johnson. “These results provide further important insights into what this approach could mean for patients and reinforce why we continue to explore ways to improve outcomes earlier in the disease course.” The substudy results are based on primary data from the Proteus study presented during the plenary session of the ASCO 2026 Annual Meeting and evaluate an open clinical question by directly comparing perioperative treatment with apalutamide plus ADT to surgery alone. The new findings were presented as a late-breaking abstract in a submissions session at ESMO 2026 (#LBA53), and the accompanying manuscript has been accepted by European Urology.
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