Edoardo Marchesi Il 23 settembre 2026 la Commissione europea ha conferito l’autorizzazione all’ensitrelvir commercializzato con il nome Zokovea per la profilassi post-esposizione (PEP) al Covid-19 nei soggetti adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni. Si tratta della prima terapia antivirale orale ad essere accettata a livello comunitario per una strategia di prevenzione attiva, ovvero una pillola da assumere subito dopo aver condiviso l’ambiente con una persona contagiosa.
Il ruolo di questo nuovo strumento è stato descritto come un punto di svolta nella gestione delle emergenze sanitarie, perché si colloca tra la vaccinazione, la diagnostica e la sorveglianza, amplificando l’arsenale di misure complementari a disposizione delle autorità sanitarie.
Approvazione europea di Zokovea per la PEP Covid-19
La decisione si basa sui risultati dello studio globale SCORPIO-PEP un trial di fase 3 in doppio cieco e randomizzato contro placebo, condotto tra giugno e settembre .
Sono stati coinvolti più di 2 300 partecipanti di età pari o superiore a 12 anni, tutti conviventi con un soggetto sintomatico di Covid-19. Il trattamento con ensitrelvir è stato iniziato entro 72 ore dall’insorgenza dei sintomi nel familiare infetto.
Dati chiave dello studio SCORPIO-PEP
Nel gruppo che ha ricevuto la pillola, solo il 3 % ha sviluppato una forma sintomatica di Covid-19 entro il giorno 10, contro il 9 % del gruppo placebo, corrispondente a una riduzione del rischio del 67 %.
Il profilo di sicurezza è risultato comparabile a quello del placebo, con eventi avversi lievi come mal di testa, diarrea e tosse, registrati nel 15,1 % dei trattati rispetto al 15,5 % dei controlli. Inoltre, più del 98 % dei partecipanti presentava anticorpi anti-N o anti-S, testimoniando una precedente esposizione o vaccinazione.
Implicazioni per la strategia di prevenzione nazionale
Il professore Matteo Bassetti esperto di malattie infettive dell’Università di Genova, ha sottolineato che “l’approvazione segna un cambiamento importante nel ruolo degli antivirali orali per il Covid: dal trattamento dei pazienti con infezione confermata alla possibilità di intervenire tempestivamente dopo una nota esposizione, con l’obiettivo di prevenire la malattia sintomatica”. L’intervento precoce si aggiunge alla vaccinazione creando una più ampia finestra preventiva per le persone a rischio.
Il virologo Fabrizio Pregliasco della Scuola di Igiene e Medicina preventiva dell’Università di Milano ha ricordato che “non si tratta di un’alternativa al vaccino; è un ulteriore livello di protezione. La PEP può risultare utile soprattutto in contesti familiari dove convivono soggetti fragili, anziani o immunodepressi, ma deve essere prescritta e monitorata da personale medico”. L’autore ha anche evidenziato che, finora, la logica preventiva si è alternata tra vaccino prima dell’esposizione e antivirali dopo l’insorgenza dei sintomi; ora si apre una fase intermedia, intervenendo subito dopo il contatto.
Prospettive, limitazioni e prossimo passo
Il CEO di Shionogi Europe, Huw Tippett ha definito l’autorizzazione “un traguardo regolatorio importante che conferma la solidità delle evidenze cliniche a supporto di ensitrelvir per la profilassi post-esposizione”. Ha inoltre dichiarato che l’azienda continuerà a investire nella ricerca di farmaci innovativi per le malattie infettive, al fine di rafforzare la preparazione alle future emergenze sanitarie.
Pur mostrando un profilo di sicurezza positivo, la Zokovea non elimina la necessità di vaccinazione, come ribadito da Pregliasco: “non è la pillola del giorno dopo per il Covid da assumere senza valutazione medica”. La sfida futura sarà identificare con precisione i soggetti che ne trarranno il massimo beneficio, evitando usi indiscriminati e mantenendo il vaccino come pilastro contro le forme gravi.