Edoardo Marchesi La Commissione Europea ha dato il via libera all’immissione sul mercato di Ubeslo e Evlarco le prime terapie orali basate su obicetrapib approvate fino ad oggi. Entrambe le soluzioni sono destinate a pazienti con ipercolesterolemia primaria, sia familiare eterozigote che non familiare, nonché a soggetti con dislipidemia mista. L’autorizzazione rappresenta un passo decisivo per chi, nonostante l’uso di statine o di altri farmaci lipidici, non riesce a raggiungere i target consigliati di LDL-C.
Indicazioni approvate per Ubeslo ed Evlarco
Ubeslo è una compressa da 10 mg di obicetrapib utilizzata in monoterapia. È indicata per la riduzione del colesterolo LDL-C in adulti con ipercolesterolemia primaria, includendo i pazienti con familiarità eterozigote. Evlarco invece, combina 10 mg di obicetrapib con 10 mg di ezetimibe in una formulazione a dose fissa, offrendo una strategia combinata per chi necessita di un decremento più marcato del LDL-C.
Entrambe le formulazioni hanno ottenuto la licenza esclusiva per la commercializzazione in Europa tramite Menarini Group che si occuperà delle attività regolatorie e di vendita sul territorio.
Dati clinici alla base dell’autorizzazione
Le valutazioni dell’Agenzia europea dei medicinali hanno accolto con favore i risultati di tre studi di fase 3 denominati BROADWAYBROOKLYN e TANDEM.
In BROADWAY l’assunzione di obicetrapib in monoterapia ha determinato una diminuzione media del LDL-C del 40 % rispetto al placebo, con un profilo di tollerabilità quasi identico a quest’ultimo. Nei trial combinati, in particolare TANDEM la coppia obicetrapib + ezetimibe ha raggiunto una riduzione del LDL-C intorno al 50 %, confermando l’efficacia della formula fissa di Evlarco. La sicurezza è stata giudicata comparabile al placebo, senza segnalazioni di effetti avversi gravi.
Prospettive future di sviluppo
NewAmsterdam Pharma prosegue con ulteriori studi di fase 3, tra cui i trial PREVAILREMBRANDT e RUBENS volti a valutare l’impatto di obicetrapib sugli esiti cardiovascolari maggiori. L’obiettivo è dimostrare non solo una riduzione del colesterolo, ma anche una diminuzione degli eventi avversi maggiori (MACE), consolidando così il ruolo di questi farmaci nel panorama della prevenzione cardiaca.
Accordo commerciale tra NewAmsterdam e Menarini
Nel quadro dell’accordo di licenza, Menarini detiene i diritti commerciali esclusivi per obicetrapib in tutta l’Unione Europea, curando la fase di interazione con le autorità sanitarie e l’intero percorso di lancio sul mercato. NewAmsterdam percepirà royalty a scaglioni, a partire da cifre a due cifre fino a quota intorno al 25 % delle vendite nette, oltre a un pagamento addizionale di circa 833 milioni di euro al raggiungimento di specifici traguardi clinici, regolatori e commerciali. Tale struttura economica sottolinea la fiducia reciproca nei potenziali volumi di vendita e nella capacità di colmare un’importante lacuna terapeutica nella gestione del colesterolo.
La collaborazione tra NewAmsterdam e Menarini punta a rendere rapidamente questi prodotti accessibili a tutti i pazienti eleggibili, contribuendo a ridurre il rischio cardiovascolare su scala continentale.