Adnkronos (Adnkronos) – Gsk ha annunciato oggi con una nota “dati cardine positivi per bepirovirsen, il suo oligonucleotide antisenso (Aso) sperimentale per il trattamento dell’epatite B cronica (Ebc)”. I risultati dei due studi di Fase III, B-Well 1 e B-Well 2, sono stati pubblicati simultaneamente sul ‘New England Journal of Medicin’e e presentati al congresso dell’Associazione europea per lo studio del fegato (Easl).
“I dati aggregati di entrambi gli studi – informa la nota – hanno dimostrato che il trattamento di 6 mesi con bepirovirsen ha raggiunto un tasso di risposta di guarigione funzionale statisticamente significativo e clinicamente rilevante del 19% nella popolazione complessiva dello studio (adulti con livelli di antigene di superficie dell’epatite B, raggiungendo gli endpoint primari.
In un endpoint secondario chiave, è stato raggiunto un tasso di guarigione funzionale del 26% nei pazienti con attività virale inferiore, rispetto allo 0% con la sola terapia standard”. Inoltre, “il 49% dei pazienti trattati con bepirovirsen – dettaglia la nota – ha raggiunto un livello di antigene di superficie ≤100 UI/mL un anno dopo la fine del trattamento, secondo un’analisi esplorativa”, aggiungono da Gsk sottolineando che la perdita dell’antigene di superficie è associata a una significativa riduzione del rischio di cancro al fegato.
“Gli studi – dettaglia la nota – hanno mostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile, coerente con altri studi su bepirovirsen. I tre eventi avversi più frequentemente osservati sono stati eritema nel sito di iniezione, dolore locale e aumento temporaneo del livello ematico di un enzima epatico”.
“L’epatite B cronica colpisce oltre 240 milioni di persone in tutto il mondo e rappresenta oltre la metà dei casi globali di tumore al fegato. Per la prima volta – ha dichiarato Tony Wood, Direttore Scientifico di Gsk – bepirovirsen offre la possibilità di tassi di guarigione funzionale significativamente migliori rispetto all’attuale standard di cura e il potenziale di ridurre il rischio di complicanze epatiche a lungo termine, incluso il tumore. Questo rappresenta un importante passo avanti nella nostra crescente pipeline di farmaci per il trattamento delle malattie epatiche, con l’obiettivo di trasformare gli esiti per i pazienti”. “L’attuale standard di cura per l’epatite B cronica impone un pesante fardello ai pazienti e ai sistemi sanitari e raramente garantisce una guarigione funzionale. Con le recenti linee guida che ora danno priorità alla guarigione funzionale – ha sottolineato Jinlin Hou, direttore dell’Istituto di Epatologia del Guangdong, in Cina, e autore principale dell’articolo pubblicato sul New England Journal of Medicine – questi nuovi dati potrebbero rappresentare un importante passo avanti. Insieme a test e diagnosi migliorati, questa innovazione ha il potenziale per migliorare la vita di milioni di persone affette da epatite B cronica”.
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