L’Ema (Agenzia Europea del Farmaco) ha annunciato di aver avviato la procedura di revisione continua per una versione ‘2 in 1’ di Spikevax (il vaccino sviluppato da Moderna) adattata in modo che offra una protezione migliore contro specifiche varianti del Covid, in particolare il ceppo originale e Omicron.
Vaccino contro la Variante Omicron
L’ente regolatorio europeo ha reso noto che la revisione ciclica si concentrerà inizialmente su dati preclinici di laboratorio e su informazioni relative alla produzione del vaccino (chimica, fabbricazione e controlli, Cmc). Mentre l’azienda americana progredirà nello sviluppo del prodotto bivalente, l’agenzia riceverà più dati che valuterà passo dopo passo. La valutazione continuerà fino a quando non ci saranno elementi sufficienti per una domanda di autorizzazione ufficiale di cui la stessa Ema darà comunicazione.
Vaccino contro la Variante Omicron: la composizione
La composizione dei vaccini Covid adattati dipenderà in ultima analisi dalle raccomandazioni delle autorità sanitarie pubbliche e dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms), oltre che dalle considerazioni di organismi regolatori come la stessa Ema e altri membri dell’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (Icmra). Nel comunicato dell’agenzia si legge infine che l’avvio di questa revisione ciclica è uno dei modi in cui le autorità europee stanno lavorando per garantire che gli Stati membri abbiano accesso tempestivo a vaccini Covid aggiornati di cui potrebbero aver bisogno per combattere le varianti attuali ed emergenti.
