Per l’approvazione del vaccino contro il Covid di AstraZeneca servono “ulteriori informazioni scientifiche su questioni relative alla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino”.
A comunicarlo è stata l’Agenzia europea del farmaco Ema, chiarendo a che punto si trova l’iter del prodotto, nel giorno in cui l’ente regolatorio britannico ha dato il via libera in Gb. “Siamo a conoscenza – puntualizzano dall’autorità Ue – del fatto che l’agenzia britannica Mhra ha concesso un’autorizzazione temporanea per la fornitura del vaccino nel contesto dell’uso di emergenza, che è diversa dall’autorizzazione all’immissione in commercio.
L’Ema, i suoi esperti europei e la Commissione europea stanno lavorando per un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio dei vaccini Covid, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò impone”.
Vaccino Covid di AstraZeneca
La valutazione “è andata avanti nelle ultime settimane – continua l’Ema -. Ulteriori informazioni dagli studi clinici in corso sono attese da gennaio. I dati provvisori di un ampio studio in corso negli Stati Uniti sono previsti per il primo trimestre del 2021.
Finora, sono state valutate alcune prove sulla sicurezza e l’efficacia provenienti da un’analisi ad interim aggregata dei dati clinici di quattro studi clinici in corso nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa. L’ultimo pacchetto è stato ricevuto il 21 dicembre ed è attualmente in fase di valutazione”.
Per il vaccino di AstraZeneca “si completerà la valutazione secondo gli usuali standard di qualità, sicurezza ed efficacia”. Devono infatti assicurarsi che il prodotto soddisfi “i rigorosi standard dell’Ue”.
Per questo servano però “informazioni complete sulla prescrizione e foglietto illustrativo con istruzioni dettagliate per un uso sicuro; un solido piano di gestione del rischio e monitoraggio della sicurezza; controlli di produzione compresi quelli sui lotti e sulle condizioni di conservazione; un piano di indagine per l’utilizzo nei bambini; obblighi post-approvazione legalmente vincolanti e un quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati emergenti di efficacia e sicurezza”.
