Lucrezia Ciotti Il farmaco vietato in Italia, e ritirato dall’Unione Europea, era impiegato per trattare infezioni intestinali lievi. L’EMA ha confermato che i suoi effetti collaterali, tra cui la grave leucoencefalopatia, possono manifestarsi anche dopo una singola dose. Il PRAC ha stabilito che, per patologie generalmente poco gravi, i rischi del farmaco superano i benefici, rendendo necessaria la sospensione immediata dal mercato.
“Gravi effetti collaterali”, vietato in Italia: stop alla vendita del noto farmaco
Il levamisolo, farmaco antiparassitario scoperto nel 1966 dalla Janssen Pharmaceutica, non sarà più disponibile nel mercato europeo. Utilizzato in passato per trattare infezioni intestinali da vermi parassiti come l’ascaridiasi, il farmaco è oggi caduto in disuso per l’uso umano a causa di alternative più sicure ed efficaci, come il mebendazolo. Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell’EMA ha raccomandato il ritiro dopo aver rilevato che i rischi superano i benefici: in particolare, il levamisolo può provocare leucoencefalopatia, una rara ma grave patologia che colpisce la sostanza bianca del cervello.
“I sintomi possono manifestarsi anche dopo una singola dose e comparire da un giorno fino a diversi mesi dopo l’assunzione”, sottolinea l’agenzia, rendendo la diagnosi tempestiva particolarmente complessa. L’assenza di misure preventive o di fattori di rischio noti ha reso il rapporto rischio-beneficio sfavorevole, soprattutto considerando che il farmaco era destinato a trattare disturbi generalmente lievi.
Usi clinici alternativi, rischi e impieghi illeciti del levamisolo
Oltre all’uso antiparassitario, il levamisolo ha avuto applicazioni in oncologia e nefrologia pediatrica, come adiuvante nella terapia del tumore del colon e nella gestione della sindrome nefrosica cortico-dipendente, riducendo il rischio di recidive. Tuttavia, anche in questi contesti il farmaco è ormai utilizzato raramente e solo come seconda o terza scelta.
Come riportato da Sky Tg24, l’EMA ha disposto una comunicazione urgente ai professionisti sanitari, pubblicata sui canali istituzionali e diffusa dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, per informarli sui rischi neurologici e sull’immediata necessità di sospendere l’uso. Il provvedimento evidenzia come la farmacovigilanza europea giochi un ruolo cruciale nella sicurezza dei pazienti, soprattutto quando il farmaco presenta effetti avversi gravi, come la leucoencefalopatia, “in relazione a patologie di lieve entità per le quali esistono già terapie sicure e diffuse”. Il levamisolo avrebbe inoltre avuto un impiego illecito, ad esempio come adulterante della cocaina, dove il farmaco avrebbe causato focolai di vasculite necrotizzante, confermando ulteriormente i rischi connessi al suo utilizzo.