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Usa, il vaccino Pfizer è stato autorizzato definitivamente dalla Fda: cosa significa e cosa cambia ora?

Negli Usa, la Fda ha ufficialmente autorizzato il vaccino anti-Covid-19 prodotto da Pfizer/BioNTech. Finora era stato usato con autorizzazione d'emergenza.

Il vaccino Pfizer è stato autorizzato definitivamente negli Usa dalla Fda

Il vaccino contro il Covid-19 Comirnaty della Pfizer/BioNTech è stato definitivamente approvato negli Stati Uniti dalla Food and Drugs Administration (Fda). Finora era stato utilizzato nel Paese grazie a un’autorizzazione d’emergenza concessa dall’ente governativo, che rimane per la fascia di età 12-15 e per la somministrazione della terza dose alle persone immunocompromesse.

La Fda sta valutando inoltre di approvare il vaccino anti-Covid dell’azienda farmaceutica Moderna, anch’esso prodotto negli Stati Uniti.

Usa, il vaccino Pfizer è stato autorizzato definitivamente dalla Fda: possibile introdurre l’obbligo vaccinale

L’approvazione del vaccino Pfizer potrebbe far scattare l‘obbligo di vaccinazione per i dipendenti di diverse organizzazioni pubbliche e private. Il Pentagono ha annunciato che tutti i militari in servizio attivo saranno tenuti a immunizzarsi.

United Airlines chiederà ai dipendenti una prova dell’avvenuta vaccinazione entro cinque settimane. Lo Stato dell’Oregon imporrà la copertura a tutti i lavoratori statali, così come faranno molte Università in Louisiana e Minnesota. Da New York,il sindaco Bill de Blasio ha dichiarato che gli insegnanti e il personale della scuola pubblica saranno tenuti a vaccinarsi.

I responsabili sanitari federali e statali sperano inoltre che questo passo della Fda possa convincere i cittadini che ancora non si sono vaccinati a causa dello scetticismo dovuto all’autorizzazione d’emergenza.

Usa, il vaccino Pfizer è stato autorizzato definitivamente dalla Fda: la situazione in Europa

In Europa, la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione per l’immissione in commercio condizionata (Cma) del vaccino messo a punto da BioNTech e Pfizer.

Nel dicembre del 2020, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) aveva raccomandato ai singoli Stati di rilasciare in modo provvisorio le Cma per i vaccini anti-Covid. L’Agenzia italiana del farmaco aveva recepito queste decisioni e autorizzato l’utilizzo di quanto approvato a livello europeo nel Paese.

Usa, il vaccino Pfizer è stato autorizzato definitivamente dalla Fda: cos’è l’autorizzazione per l’immissione in commercio condizionata

La Cma certifica la sicurezza, l’efficacia e la qualità del prodotto, così come che i benefici siano maggiori dei rischi, e consente agli sviluppatori del vaccino di presentare dati supplementari anche dopo questo tipo di autorizzazione (al contrario di quelle normali, che prevedono che i dati vengano presentati tutti prima del rilascio del prodotto).

La Cma fornisce più garanzie rispetto a un’autorizzazione d’emergenza, che garantisce semplicemente l’uso temporaneo di un vaccino non autorizzato a determinate condizioni. Infatti, con la Cma tutti i controlli di farmacovigilanza e di fabbricazione, compresi quelli per i lotti per i vaccini e altri obblighi successivi all’approvazione, devono essere svolti in modo giuridicamente vincolante e vengono valutati periodicamente dai comitati scientifici dell’Ema. Inoltre, con la Cma è possibile, se necessario, ricorrere a un’azione normativa.

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