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Sinovac, l’Ema avvia la procedura di revisione sul vaccino anti covid cinese

Sinovac, l’Ema avvia la procedura di revisione sul vaccino anti covid cinese Vero Cell che contiene un coronavirus "light" che stimola gli anticorpi

Il sinovac in valutazione Ema

Sinovac, l’Ema si decide ed avvia la procedura di revisione sul vaccino anti covid cinese, quella che in gergo si chiama rolling review. Si tratta dello step di valutazione del vaccino Vero Cell sviluppato da Sinovac Life Sciences. Le revisione ciclica del siero è a cura del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco e prevederà una serie di verifiche sul vaccino in questione che è a tipo inattivato.

Che significa? Che contiene al suo interno un coronavirus non in grado di causare malattia ma di indurre la produzione di anticorpi. Per l’Europa, dopo le inoculazioni sperimentali di massa in Cina del 2020, l’azienda richiedente è Life’On Srl. 

Sinovac, l’Ema avvia la procedura di revisione sul vaccino anti covid cinese: i risultati preliminari

Attenzione ci sono risultati preliminari che fungono da “sponda” alla decisione del Chmp di avviare la procedura di revisione continua.

Con essa tutti i dati sul prodotto vengono valutati dall’ente regolatorio a mano a mano che sono resi disponibili. Quei risultati preliminari sono contenuti in un report-file con gli studi di laboratorio (preclinici) e di studi clinici. La nota dell’Ema lo spiega chiaramente: “Questi studi suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi mirati contro Sars-CoV-2 e può aiutare a proteggere dalla malattia”. Ecco, magari quel “può aiutare” appare un po’ blando, anche in considerazione delle recenti affermazioni di Pechino, ma il linguaggio medico dopo l’arrivo del covid si è arricchito gioco forza di nuove necessità di perifrasi. 

Sinovac, l’Ema avvia la procedura di revisione sul vaccino anti covid cinese. La nota ufficiale

La nota poi continua: “l’Ema valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti a supportare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio Aic”. Poi l’autorità regolatoria chiosa con una serie di specifiche tecniche.

Sinovac, l’Ema avvia la procedura di revisione sul vaccino anti covid cinese: l’adiuvante

Eccole: “L’Ema valuterà la conformità del vaccino Covid-19 (Vero Cell) inattivato con i consueti standard Ue relativi a efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene l’Ema non sia in grado di prevedere le tempistiche generali il processo di rolling review dovrebbe richiedere meno tempo del normale”. Sinovac contiene anche un “gadget”, cioè un adiuvante, ossia una sostanza che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria indotta dal vaccino.

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